Poliklinisk Foley-kateter for induksjon av fødsel ved nulliparøs for langvarig graviditet (FOLOUT)
23. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
15 til 20 % av nullpasta trenger induksjon ved termin.
Ingen studier har evaluert Foley-kateterinduksjon hjemme versus forventet i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- langvarig svangerskap (D+4) ugyldig ingen komplikasjoner under svangerskapet sted nær sykehuset (20 min med bil) Biskop < 6
Ekskluderingskriterier:
- sykehistorie liten for svangerskapsalder PROM Bor alene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foley-kateter
Pasienten vil få en induksjon hjemme etter 60 minutter med overvåking av fosterets hjertefrekvens.
|
Foley-katteren vil bli satt inn ved termin + 4 dager i 24 timer.
|
|
Sham-komparator: Forventningsmessig
Pasienten i denne armen vil få den faktiske omsorgen (forventende til neste dag før induksjonen starter)
|
forventningsfull til neste dag før start av induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskop score
Tidsramme: ved termin +5 dager
|
Mål utviklingen av Bishop score, endre mellom randomisering og retur av pasienten
|
ved termin +5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsavdelingen
Tidsramme: ved termin +5 dager
|
ved termin +5 dager
|
|
|
Totaldose av prostaglandin brukt ved livmorhalsmodning.
Tidsramme: Under fødselen
|
Under fødselen
|
|
|
Utnyttelsesgrad av oksytocin
Tidsramme: Under fødselen
|
Under fødselen
|
|
|
Totaldose Ocytocin brukt eller ikke til induksjonsarbeid
Tidsramme: Under fødselen
|
Under fødselen
|
|
|
antall fødsel
Tidsramme: mellom termin konsultasjon + 4 dager (randomisering) og leveringstid
|
mellom termin konsultasjon + 4 dager (randomisering) og leveringstid
|
|
|
leveringshastighet
Tidsramme: innen 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
innen 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: før fødsel og under fødsel
|
før fødsel og under fødsel
|
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
Det er tiden mellom termin konsultasjon + 4 dager (randomisering) og leveringstid (dag 4)
|
gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
|
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
gjennom studiegjennomføring, ved 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .