Ambulante Foley-katheter voor het opwekken van arbeid bij nullipara voor langdurige zwangerschap (FOLOUT)
23 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
15 tot 20% van de nullipara heeft een voldragen inductie nodig.
Geen enkele studie heeft Foley-katheterinductie thuis versus afwachtend beoordeeld in deze populatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Frankrijk
- CH Roubaix
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langdurige zwangerschap (D+4) nullipara geen complicatie tijdens zwangerschap locatie nabij ziekenhuis (20 min met de auto) Bisschop < 6
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis klein voor zwangerschapsduur PROM Alleen wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foley-katheter
De patiënt krijgt thuis een inleiding na 60 minuten foetale hartfrequentiemonitoring.
|
De Foley-katheter wordt op termijn + 4 dagen gedurende 24 uur ingebracht.
|
|
Sham-vergelijker: Afwachtend
De patiënt in deze arm zal de daadwerkelijke zorg krijgen (expectatief tot de volgende dag voor het starten van de inductie)
|
afwachtend tot de volgende dag voordat met de inductie wordt begonnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bisschop scoort
Tijdsspanne: bij voldragen geboorte +5 dagen
|
Meet de evolutie van de Bishop-score, verandering tussen de randomisatie en de terugkeer van de patiënt
|
bij voldragen geboorte +5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsafdeling
Tijdsspanne: bij voldragen geboorte +5 dagen
|
bij voldragen geboorte +5 dagen
|
|
|
Totale dosis prostaglandine gebruikt bij cervicale rijping.
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Gebruikssnelheid van oxytocine
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Totale dosis Ocytocin gebruikt of niet voor inductiearbeid
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
aantal geboorten
Tijdsspanne: tussen termijn consult + 4 dagen (randomisatie) en levertijd
|
tussen termijn consult + 4 dagen (randomisatie) en levertijd
|
|
|
levering tarief
Tijdsspanne: binnen 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
binnen 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: voor de bevalling en tijdens de bevalling
|
voor de bevalling en tijdens de bevalling
|
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
Het is de tijd tussen de termijn consult + 4 dagen (randomisatie) en levertijd (dag 4)
|
tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
|
Foetale complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
tot voltooiing van de studie, op 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .