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Catetere di Foley ambulatoriale per l'induzione del travaglio nella nullipara per gravidanza prolungata (FOLOUT)

23 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Il 15-20% delle nullipare necessita di un'induzione a termine. Nessuno studio ha valutato l'induzione del catetere di Foley a casa rispetto all'aspettativa in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza prolungata (D+4) nullipara nessuna complicanza durante la gravidanza sede vicino all'ospedale (20 minuti in macchina) Vescovo < 6

Criteri di esclusione:

  • anamnesi piccola per età gestazionale PROM Vive da sola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Foley
Il paziente avrà un'induzione a domicilio dopo 60 minuti di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.
Dispositivo: Catetere di Foley
Il catetere di Foley verrà inserito a termine + 4 giorni per 24 ore.
Comparatore fittizio: Aspettativa
Il paziente in questo braccio riceverà le cure effettive (in attesa fino al giorno successivo prima di iniziare l'induzione)
Altro: aspettativo
attesa fino al giorno successivo prima di iniziare l'induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alfiere
Lasso di tempo: al parto a termine +5 giorni
Misurare l'evoluzione del punteggio Bishop, cambiare tra la randomizzazione e il ritorno del paziente
al parto a termine +5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reparto del lavoro
Lasso di tempo: al parto a termine +5 giorni
al parto a termine +5 giorni
Dose totale di prostaglandina utilizzata in caso di maturazione cervicale.
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
Tasso di utilizzo dell'ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
Dose totale di Ocytocin utilizzata o meno per il travaglio di induzione
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
numero di nascita
Lasso di tempo: tra il termine consultazione + 4 giorni (randomizzazione) e il tempo di consegna
tra il termine consultazione + 4 giorni (randomizzazione) e il tempo di consegna
tasso di consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
entro 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
Tasso cesareo
Lasso di tempo: prima del travaglio e durante il travaglio
prima del travaglio e durante il travaglio
Complicanze materne
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
È il tempo che intercorre tra il termine consultazione + 4 giorni (randomizzazione) e il tempo di consegna (giorno 4)
attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
Complicanze fetali
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, al giorno 4
attraverso il completamento dello studio, al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_10
  • PHRCI_2014 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01298-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di Foley

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