Амбулаторный катетер Фолея для индукции родов у первородящих при пролонгированной беременности (FOLOUT)
23 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
От 15 до 20 % первородящих нуждаются в индукции в срок.
Ни в одном исследовании не оценивалась индукция катетера Фолея в домашних условиях по сравнению с ожидаемой в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Lille, Франция
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Франция
- CH Roubaix
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Франция
- CH Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пролонгированная беременность (D+4) первородящие без осложнений во время беременности расположение рядом с больницей (20 мин на машине) Бишоп < 6
Критерий исключения:
- история болезни мала для гестационного возраста PROM Живите в одиночестве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея
Пациентка будет подвергнута индукции на дому после 60 минутного мониторинга сердечного ритма плода.
|
Каттер Фолея будет вставлен в срок + 4 дня на 24 часа.
|
|
Фальшивый компаратор: Экспектация
Пациент в этой группе получит фактическое лечение (выжидательное до следующего дня перед началом индукции)
|
ожидается до следующего дня перед началом индукции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бишоп счет
Временное ограничение: при рождении в срок +5 дней
|
Измерьте эволюцию оценки Бишопа, изменение между рандомизацией и возвращением пациента
|
при рождении в срок +5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудовая палата
Временное ограничение: при рождении в срок +5 дней
|
при рождении в срок +5 дней
|
|
|
Суммарная доза простагландина, применяемая при созревании шейки матки.
Временное ограничение: Во время родов
|
Во время родов
|
|
|
Скорость использования окситоцина
Временное ограничение: Во время родов
|
Во время родов
|
|
|
Общая доза Оцитоцина, использованная или не использованная для индукции родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Во время родов
|
|
|
число рождения
Временное ограничение: между сроком консультации + 4 дня (рандомизация) и сроком доставки
|
между сроком консультации + 4 дня (рандомизация) и сроком доставки
|
|
|
скорость доставки
Временное ограничение: в течение 24 часов и 48 часов после рандомизации
|
в течение 24 часов и 48 часов после рандомизации
|
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: до родов и во время родов
|
до родов и во время родов
|
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: через завершение исследования, на 4 день
|
Это время между сроком консультации + 4 дня (рандомизация) и сроком поставки (4 день)
|
через завершение исследования, на 4 день
|
|
Осложнения плода
Временное ограничение: через завершение исследования, на 4 день
|
через завершение исследования, на 4 день
|
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: через завершение исследования, на 4 день
|
через завершение исследования, на 4 день
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение исследования, на 4 день
|
через завершение исследования, на 4 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .