Foley-kateter för öppenvård för induktion av förlossning vid nulliparösa för långvarig graviditet (FOLOUT)
23 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
15 till 20 % av de nulipära behöver en induktion vid terminen.
Ingen studie har utvärderat Foley-kateterinduktion hemma jämfört med förväntad i denna population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- långvarig graviditet (D+4) ogiltig ingen komplikation under graviditeten plats nära sjukhuset (20 min med bil) Biskop < 6
Exklusions kriterier:
- medicinsk historia liten för graviditetsålder PROM Lev ensam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foley-kateter
Patienten kommer att genomgå en induktion i hemmet efter 60 minuters övervakning av fostrets hjärtfrekvens.
|
Foley-cattern kommer att läggas in vid termin + 4 dagar i 24 timmar.
|
|
Sham Comparator: Expectative
Patienten i denna arm kommer att få den faktiska vården (förväntansfull fram till nästa dag innan induktionen påbörjas)
|
förväntansfull till nästa dag innan induktionen påbörjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biskop poäng
Tidsram: vid termin +5 dagar
|
Mät utvecklingen av Bishop-poängen, byt mellan randomiseringen och patientens återkomst
|
vid termin +5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsavdelningen
Tidsram: vid termin +5 dagar
|
vid termin +5 dagar
|
|
|
Total dos av prostaglandin som används vid cervikal mognad.
Tidsram: Under förlossningen
|
Under förlossningen
|
|
|
Utnyttjandegrad av oxytocin
Tidsram: Under förlossningen
|
Under förlossningen
|
|
|
Total dos av ocytocin använd eller inte för induktionsförlossning
Tidsram: Under förlossningen
|
Under förlossningen
|
|
|
födelsenummer
Tidsram: mellan terminskonsultation + 4 dagar (randomisering) och leveranstid
|
mellan terminskonsultation + 4 dagar (randomisering) och leveranstid
|
|
|
leveranshastighet
Tidsram: inom 24 timmar och 48 timmar efter randomisering
|
inom 24 timmar och 48 timmar efter randomisering
|
|
|
Kejsarsnitt
Tidsram: före förlossningen och under förlossningen
|
före förlossningen och under förlossningen
|
|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
Det är tiden mellan terminskonsultation + 4 dagar (randomisering) och leveranstid (dag 4)
|
genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
|
Fosterkomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
genom avslutad studie, vid 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Annan identifierare: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .