Cateter Foley Ambulatorial para Indução do Trabalho de Parto em Nulíparas para Gravidez Prolongada (FOLOUT)
23 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
15 a 20% das nulíparas precisam de uma indução a termo.
Nenhum estudo avaliou a indução do cateter de Foley em casa versus expectativa nesta população
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França
- CHU de Caen
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Roubaix, França
- CH Roubaix
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Valenciennes, França
- CH Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez prolongada (D+4) nulípara sem complicações durante a gravidez localização perto do hospital (20 min de carro) Bishop < 6
Critério de exclusão:
- histórico médico pequeno para a idade gestacional PROM Mora sozinho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sonda de Foley
A paciente fará a indução em casa após 60 minutos de monitorização da frequência cardíaca fetal.
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O cateter de Foley será inserido a termo + 4 dias por 24 horas.
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Comparador Falso: Expectativa
O paciente neste braço terá os cuidados reais (expectativa até ao dia seguinte antes de iniciar a indução)
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expectativa até o dia seguinte antes de iniciar a indução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do bispo
Prazo: ao nascimento a termo +5 dias
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Medir a evolução do escore de Bishop, mudança entre a randomização e o retorno do paciente
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ao nascimento a termo +5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sala de partos
Prazo: ao nascimento a termo +5 dias
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ao nascimento a termo +5 dias
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Dose total de prostaglandina utilizada em caso de amadurecimento cervical.
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto
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Taxa de utilização de ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto
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Dose total de ocitocina usada ou não para indução do trabalho de parto
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto
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número de nascimento
Prazo: entre o prazo consulta + 4 dias (randomização) e o prazo de entrega
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entre o prazo consulta + 4 dias (randomização) e o prazo de entrega
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taxa de entrega
Prazo: dentro de 24 horas e 48 horas após a randomização
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dentro de 24 horas e 48 horas após a randomização
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Taxa de cesariana
Prazo: antes do trabalho de parto e durante o trabalho de parto
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antes do trabalho de parto e durante o trabalho de parto
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Complicações maternas
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
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É o tempo entre a consulta de termo + 4 dias (randomização) e a hora do parto (dia 4)
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até a conclusão do estudo, em 4 dias
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Complicações fetais
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
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até a conclusão do estudo, em 4 dias
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Complicações neonatais
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
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até a conclusão do estudo, em 4 dias
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
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até a conclusão do estudo, em 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Outro identificador: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .