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Cateter Foley Ambulatorial para Indução do Trabalho de Parto em Nulíparas para Gravidez Prolongada (FOLOUT)

9 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
15 a 20% das nulíparas precisam de uma indução a termo. Nenhum estudo avaliou a indução do cateter de Foley em casa versus expectativa nesta população

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Lille, França
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
      • Roubaix, França
        • CH Roubaix
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Valenciennes, França
        • Ch Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez prolongada (D+4) nulípara sem complicações durante a gravidez localização perto do hospital (20 min de carro) Bishop < 6

Critério de exclusão:

  • histórico médico pequeno para a idade gestacional PROM Mora sozinho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter de Foley
A paciente terá uma indução em casa após 60 minutos de monitorização da frequência cardíaca fetal.
Dispositivo: Cateter de Foley
O cateter de Foley será inserido a termo + 4 dias por 24 horas.
SHAM_COMPARATOR: Expectativa
O paciente deste braço terá os cuidados reais (expectativa até o dia seguinte antes de iniciar a indução)
Outro: expectante
expectativa até o dia seguinte antes de iniciar a indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do bispo
Prazo: ao nascimento a termo +5 dias
Medir a evolução do escore de Bishop, mudança entre a randomização e o retorno do paciente
ao nascimento a termo +5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sala de partos
Prazo: ao nascimento a termo +5 dias
ao nascimento a termo +5 dias
Dose total de prostaglandina utilizada em caso de amadurecimento cervical.
Prazo: Durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
Taxa de utilização de ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
Dose total de ocitocina usada ou não para indução do trabalho de parto
Prazo: Durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
número de nascimento
Prazo: entre o prazo consulta + 4 dias (randomização) e o prazo de entrega
entre o prazo consulta + 4 dias (randomização) e o prazo de entrega
taxa de entrega
Prazo: dentro de 24 horas e 48 horas após a randomização
dentro de 24 horas e 48 horas após a randomização
Taxa de cesariana
Prazo: antes do trabalho de parto e durante o trabalho de parto
antes do trabalho de parto e durante o trabalho de parto
Complicações maternas
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
É o tempo entre a consulta de termo + 4 dias (randomização) e a hora do parto (dia 4)
até a conclusão do estudo, em 4 dias
Complicações fetais
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
até a conclusão do estudo, em 4 dias
Complicações neonatais
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
até a conclusão do estudo, em 4 dias
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em 4 dias
até a conclusão do estudo, em 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_10
  • PHRCI_2014 (OUTRO: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01298-41 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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