Ambulantní Foleyův katétr pro indukci porodu u nulipary pro prodloužené těhotenství (FOLOUT)
23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
15 až 20 % nulipar potřebuje indukci v termínu.
Žádná studie nehodnotila indukci Foleyho katetru doma oproti očekávání u této populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Lille, Francie
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Francie
- CH Roubaix
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Francie
- Ch Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodloužená gravidita (D+4) nulipara bez komplikací během těhotenství lokalita blízko nemocnice (20 min autem) Bishop < 6
Kritéria vyloučení:
- anamnéza malá na gestační věk PROM Žijte sám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Foleyho katétr
Pacientka podstoupí indukci doma po 60 minutách monitorování srdeční frekvence plodu.
|
Foleyův katétr bude zaveden v termínu + 4 dny na 24 hodin.
|
|
Falešný srovnávač: Očekávaná
Pacient v této větvi bude mít skutečnou péči (očekávanou do příštího dne před zahájením indukce)
|
očekává se do dalšího dne před zahájením indukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bishop skóre
Časové okno: při porodu v termínu +5 dní
|
Změřte vývoj Bishopova skóre, změnu mezi randomizací a návratem pacienta
|
při porodu v termínu +5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní oddělení
Časové okno: při porodu v termínu +5 dní
|
při porodu v termínu +5 dní
|
|
|
Celková dávka prostaglandinu použitá v případě cervikálního dozrávání.
Časové okno: Během porodu
|
Během porodu
|
|
|
Míra využití oxytocinu
Časové okno: Během porodu
|
Během porodu
|
|
|
Celková dávka ocytocinu použitá nebo nepoužitá pro indukci porodu
Časové okno: Během porodu
|
Během porodu
|
|
|
číslo narození
Časové okno: mezi termínem konzultace + 4 dny (randomizace) a dodací lhůtou
|
mezi termínem konzultace + 4 dny (randomizace) a dodací lhůtou
|
|
|
rychlost doručení
Časové okno: během 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
během 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: před porodem a během porodu
|
před porodem a během porodu
|
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: dokončením studia ve 4 dnech
|
Je to doba mezi termínem konzultace + 4 dny (randomizace) a dodací lhůtou (4. den)
|
dokončením studia ve 4 dnech
|
|
Fetální komplikace
Časové okno: dokončením studia ve 4 dnech
|
dokončením studia ve 4 dnech
|
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: dokončením studia ve 4 dnech
|
dokončením studia ve 4 dnech
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia ve 4 dnech
|
dokončením studia ve 4 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Foleyho katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko