Ambuláns Foley katéter szülés indukálására nullszülés esetén elhúzódó terhesség esetén (FOLOUT)
2026. április 23. frissítette: University Hospital, Lille
A nullszülöttek 15-20%-a szorul indukcióra.
Ebben a populációban egyetlen tanulmány sem értékelte a Foley katéter otthoni indukcióját az elvárthoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Franciaország
- CH Roubaix
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhúzódó terhesség (D+4) szülés nélküli szövődménymentes terhesség alatti hely a kórház közelében (20 perc autóval) Püspök < 6
Kizárási kritériumok:
- kórtörténet kicsi a terhességi korhoz PROM Élj egyedül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Foley katéter
A páciens otthon indukciót kap, 60 perc magzati szívverés-monitorozás után.
|
A Foley-kattert a ciklus + 4 nap után helyezik be 24 órára.
|
|
Sham Comparator: Várakozás (elvárás)
A beteg ebben a karban tényleges ellátásban részesül (várakozás a másnapig, mielőtt megkezdődik az indukció)
|
az indukció megkezdése előtti másnapig várható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: időszülésnél +5 nap
|
Mérje meg a Bishop-pontszám alakulását, a randomizáció és a beteg visszatérése közötti változást
|
időszülésnél +5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaügyi osztály
Időkeret: időszülésnél +5 nap
|
időszülésnél +5 nap
|
|
|
A méhnyak érése esetén alkalmazott prosztaglandin teljes dózisa.
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
|
|
Az oxitocin felhasználási aránya
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
|
|
Az indukciós szüléshez felhasznált vagy nem használt Ocytocin teljes dózisa
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
|
|
születési szám
Időkeret: konzultáció + 4 nap (randomizálás) és szállítási idő között
|
konzultáció + 4 nap (randomizálás) és szállítási idő között
|
|
|
szállítási arány
Időkeret: 24 órán belül és 48 órán belül a randomizálást követően
|
24 órán belül és 48 órán belül a randomizálást követően
|
|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: szülés előtt és vajúdás közben
|
szülés előtt és vajúdás közben
|
|
|
Anyai szövődmények
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
Ez az időszak a konzultáció + 4 nap (randomizálás) és a szállítási idő (4. nap) közötti idő.
|
a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
|
Magzati szövődmények
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
|
|
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
a tanulmány befejezéséig, 4 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Egyéb azonosító: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .