Catéter de Foley ambulatorio para la inducción del trabajo de parto en nulíparas por embarazo prolongado (FOLOUT)
23 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Del 15 al 20 % de las nulíparas necesita una inducción a término.
Ningún estudio ha evaluado la inducción con sonda de Foley en el hogar versus la esperada en esta población
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
Roubaix, Francia
- CH Roubaix
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Valenciennes, Francia
- CH Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo prolongado (D+4) nulípara sin complicaciones durante el embarazo ubicación cerca del hospital (20 min en auto) Bishop < 6
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos pequeña para la edad gestacional RPM Vive sola
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter de Foley
La paciente recibirá una inducción en casa después de 60 min de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal.
|
El catéter de Foley se insertará a término + 4 días durante 24 horas.
|
|
Comparador falso: Expectativa
El paciente en este brazo recibirá la atención real (expectante hasta el día siguiente antes de comenzar la inducción)
|
expectante hasta el día siguiente antes de iniciar la inducción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: al nacer a término +5 días
|
Medir la evolución de la puntuación de Bishop, el cambio entre la aleatorización y el regreso del paciente
|
al nacer a término +5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sala de parto
Periodo de tiempo: al nacer a término +5 días
|
al nacer a término +5 días
|
|
|
Dosis total de prostaglandina utilizada en caso de maduración cervical.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
Durante el trabajo de parto
|
|
|
Tasa de utilización de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
Durante el trabajo de parto
|
|
|
Dosis total de Ocitocina utilizada o no para la inducción del parto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
Durante el trabajo de parto
|
|
|
número de nacimiento
Periodo de tiempo: entre el plazo consulta + 4 días (aleatorización) y el tiempo de entrega
|
entre el plazo consulta + 4 días (aleatorización) y el tiempo de entrega
|
|
|
cargo de entrega
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
|
dentro de las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: antes del parto y durante el parto
|
antes del parto y durante el parto
|
|
|
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
Es el tiempo entre el término consulta + 4 días (aleatorización) y el tiempo de entrega (día 4)
|
hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
|
Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
|
|
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
hasta la finalización del estudio, a los 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Otro identificador: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .