- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02932800
Fixation du cathéter veineux central court séjour : comparaison de deux techniques
12 octobre 2016 mis à jour par: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Contexte : Le cathéter veineux central est utilisé dans les unités de soins intensifs pour plusieurs indications, dont l'administration de médicaments à potentiel sclérosant, les solutions de perfusion et le suivi hémodynamique.
Il est accessible par ponction percutanée selon la technique de Seldinger, qui est une procédure extrêmement courante dans les unités de soins intensifs.
Le déplacement ou le retrait accidentel du cathéter veineux central causé par une mauvaise fixation a reçu peu d'attention, mais implique un danger potentiel de mort causé par les complications qui peuvent résulter du retrait du cathéter et de la nécessité d'une réinsertion.
Parmi ces complications, on peut citer l'interruption des thérapies vitales (médicaments inotropes et vasopresseurs) et le choc hémorragique.
Dans la fixation du cathéter, la littérature n'est pas suffisante pour évaluer si les sutures, les agrafes ou les rubans sont associés à un risque plus élevé d'infections.
Objectif : Comparer l'efficacité de la fixation du cathéter veineux central court séjour par la technique « ballerine » associée à la fixation par lambeau à la technique de fixation habituelle et observer les différences de colonisation des microorganismes sur le site d'insertion du dispositif.
Méthodes : Les enquêteurs proposent une étude individuelle, analytique, interventionnelle, longitudinale, prospective, contrôlée et randomisée à développer dans l'unité de soins intensifs pour adultes cliniques et chirurgicaux de l'hôpital clinique Samuel Libânio de l'Université de la vallée de Sapucaí et de l'unité de soins intensifs. Adulte Clinique et Chirurgical de L'Hôpital e Maternité Santa Paula.
Après admission du patient dans l'unité de soins intensifs et obtention du consentement éclairé et informé, avec indication du cathéter veineux central de court séjour, le patient sera réparti via un tableau de nombres aléatoires pour les groupes : Fixation habituelle (n = 31) et Fixation avec technique "ballerine" et flip (n = 31).
Les participants évalueront l'efficacité de la fixation et la colonisation du site d'insertion du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Recrutement
- Mario Lucio Leal
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Contact:
- Mario Lucio Leal, MD
- Numéro de téléphone: 55 35 999427114
- E-mail: mariomedpa@yahoo.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication pour l'utilisation de cathéters veineux centraux ;
- Les deux sexes ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Admis à l'unité de soins intensifs;
- Consentement éclairé signé ( par le patient ou sa famille ) ;
Critère d'exclusion:
- Repositionnement de l'appareil Nécessité d'un trajet anormal ou d'une mauvaise position après l'installation ;
- Plus d'indication de l'utilisation du cathéter veineux central avant le délai minimum de 03 jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Ballerine" associée à la fixation du lambeau
Le cathéter est ancré à la peau commence par un point "U" autour du site d'insertion du cathéter et suivi d'une série de points tissés autour du cathéter, communément appelés "noeud danseur" pour faire passer les fils de chaque côté des orifices situés au niveau des volets distaux du cathéter et maintenez trois nœuds consécutifs .
Ensuite, on réalise le serrage du cathéter à la peau au moyen d'un simple point et maintient trois nœuds consécutifs dans chaque trou latéral du volet de fixation tout en laissant, entre le volet de fixation et le site de ponction un espace de 2 cm de distance pour la visualisation l'ostium.
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Comparateur actif: la technique de fixation habituelle
Le cathéter est fixé à la peau par une simple pointe et en tenant trois on range de chaque côté le trou de fixation de l'ailette tout en laissant, entre le volet de fixation et le site de ponction, une zone de 2 cm de distance pour la visualisation de l'ostium.
Le cathéter est ancré à la peau par un simple point et maintient trois us consécutifs dans chaque trou du volet latéral dans la région distale.
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Évaluation aux troisième et cinquième jours, filogisticos et signes infectieux, perte de fixation et culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fixation du cathéter
Délai: L'évaluation aura lieu les troisième et cinquième jours après l'implantation
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traction, démarrage, fixation perte de l'appareil
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L'évaluation aura lieu les troisième et cinquième jours après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la peau
Délai: L'évaluation aura lieu les troisième et cinquième jours après l'implantation
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Ce sera l'évaluation, la présence d'hyperémie ou non
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L'évaluation aura lieu les troisième et cinquième jours après l'implantation
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Culture locale
Délai: Sera prélevé un écouvillon local au troisième et cinquième jour après l'implantation.
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Le matériel sera ensemencé au moins 6 heures, et analysé après 48h d'incubation
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Sera prélevé un écouvillon local au troisième et cinquième jour après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mario2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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