- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932800
Fissaggio del catetere venoso centrale a breve permanenza: confronto di due tecniche
12 ottobre 2016 aggiornato da: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Contesto: Il catetere venoso centrale viene utilizzato nelle unità di terapia intensiva per diverse indicazioni, tra cui la somministrazione di farmaci con potenziale di sclerosi, soluzioni per infusione e monitoraggio emodinamico.
È possibile accedervi mediante puntura percutanea utilizzando la tecnica di Seldinger, che è una procedura estremamente comune nelle unità di terapia intensiva.
Lo spostamento o la rimozione accidentale del catetere venoso centrale causati da una scarsa fissazione hanno ricevuto poca attenzione, ma implicano un potenziale pericolo di vita a causa delle complicazioni che possono derivare dalla rimozione del catetere e dalla necessità di reinserimento.
Tra queste complicanze si possono citare l'interruzione delle terapie vitali (farmaci inotropi e vasopressori) e lo shock emorragico.
Nel fissare il catetere, la letteratura non è sufficiente per valutare se suture, graffette o bende siano associate a un maggior rischio di infezioni.
Obiettivo: confrontare l'efficienza nel fissare il catetere venoso centrale a breve degenza utilizzando la tecnica "Ballerina" associata alla fissazione del lembo con la consueta tecnica di fissazione e osservare le differenze nella colonizzazione dei microrganismi nel sito di inserimento del dispositivo.
Metodi: i ricercatori propongono uno studio clinico individuale, analitico, di intervento, longitudinale, prospettico, controllato e randomizzato da sviluppare nell'unità di terapia intensiva per adulti clinica e chirurgica dell'ospedale clinico Samuel Libânio nell'Università della Valle di Sapucaí e nell'unità di terapia intensiva Clinica e Chirurgia per Adulti dell'Ospedale e Maternità Santa Paula.
Dopo il ricovero del paziente in Terapia Intensiva e l'ottenimento del consenso informato e informato, con indicazione del catetere venoso centrale di breve degenza, il paziente verrà assegnato attraverso una tabella di numeri casuali per i gruppi: Fissazione abituale (n = 31) e Fissazione con tecnica "ballerina" e flip (n = 31).
I partecipanti valuteranno l'efficienza di fissazione e la colonizzazione del sito di inserimento del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
- Reclutamento
- Mario Lucio Leal
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Contatto:
- Mario Lucio Leal, MD
- Numero di telefono: 55 35 999427114
- Email: mariomedpa@yahoo.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione all'uso di cateteri venosi centrali;
- Entrambi i sessi;
- Età maggiore di 18 anni;
- Ricoverato in terapia intensiva;
- Consenso informato firmato (dal paziente o dalla famiglia);
Criteri di esclusione:
- Riposizionamento del dispositivo Necessità di percorso anomalo o malposizionamento dopo l'installazione;
- Non più indicazione dell'uso del catetere venoso centrale prima del periodo minimo di 03 giorni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: "Ballerina" associata alla fissazione del lembo
Il catetere è ancorato alla pelle inizia da un punto "U" attorno al sito di inserimento del catetere e seguito da una serie di punti intrecciati attorno al catetere, comunemente indicati come "nodo ballerino" per far passare i fili su ciascun lato degli orifizi situati ai lembi distali del catetere e trattengono tre nodi consecutivi.
Quindi, si esegue il clamping del catetere sulla pelle per mezzo di un semplice punto e si tengono tre nodi consecutivi in ciascun foro laterale del lembo di fissaggio lasciando, tra il lembo di fissaggio e il sito di puntura uno spazio di 2 cm di distanza per la visualizzazione l'ostio.
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Comparatore attivo: la solita tecnica di fissazione
Il catetere viene fissato alla pelle con un semplice punto e tenendo tre fori laterali per aletta di fissaggio foro, lasciando, tra il lembo di fissaggio e il sito di puntura, un'area di 2 cm di distanza per la visualizzazione dell'ostio.
Il catetere è ancorato alla pelle mediante un semplice punto e trattiene tre us consecutivi in ogni foro del lembo laterale nella regione distale.
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Valutazione in terza e quinta giornata, filogistica e segni infettivi, fissazione perdite, coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella fissazione del catetere
Lasso di tempo: La valutazione sarà il terzo e il quinto giorno dopo l'impianto
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trazione, calcio d'inizio, riparazione della perdita del dispositivo
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La valutazione sarà il terzo e il quinto giorno dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della pelle
Lasso di tempo: La valutazione sarà il terzo e il quinto giorno dopo l'impianto
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Sarà la valutazione, la presenza di iperemia o meno
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La valutazione sarà il terzo e il quinto giorno dopo l'impianto
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Cultura locale
Lasso di tempo: Verrà raccolto un tampone locale al terzo e quinto giorno dopo l'impianto.
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Il materiale sarà seminato per almeno 6 ore e analizzato dopo 48 ore di incubazione
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Verrà raccolto un tampone locale al terzo e quinto giorno dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mario2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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