- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932800
Feste det sentrale venekateteret for kort opphold: Sammenligning av to teknikker
12. oktober 2016 oppdatert av: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Kontekst: Det sentrale venekateteret brukes på intensivavdelinger for flere indikasjoner, inkludert administrering av medikamenter med sklerosepotensial, infusjonsløsninger og hemodynamisk overvåking.
Den kan nås ved per kutan punktering ved bruk av Seldinger-teknikken, som er en ekstremt vanlig prosedyre på intensivavdelinger.
Forskyvning eller utilsiktet fjerning av sentralt venekateter forårsaket av dårlig fiksering har fått lite oppmerksomhet, men innebærer potensielt livstruende forårsaket av komplikasjoner som kan følge av fjerning av kateteret og behovet for gjeninnføring.
Blant disse komplikasjonene kan nevnes avbrudd av vitale terapier (inotropiske og vasopressormedisiner) og hemorragisk sjokk.
Ved fiksering av kateteret er ikke litteraturen tilstrekkelig til å vurdere om suturer, stifter eller tape er forbundet med høyere risiko for infeksjoner.
Mål: Å sammenligne effektiviteten ved fiksering av det kortvarige sentrale venekateteret ved bruk av "Ballerina"-teknikken assosiert med klafffiksering med den vanlige fikseringsteknikken og å observere forskjeller i kolonisering av mikroorganismer på innføringsstedet for enheten.
Metoder: Etterforskerne foreslår en individuell studie, analytisk, intervensjon, longitudinell, prospektiv, kontrollert klinisk studie og randomisert for å bli utviklet i Intensive Care Unit Adult Clinical and Surgical ved Samuel Libânio Clinical Hospital i University of Sapucaí Valley og Intensive Care Unit. Voksen klinisk og kirurgisk ved sykehuset e Maternity Santa Paula.
Etter innleggelse av pasient på intensivavdeling og innhenting av informert samtykke og informert, med angivelse av korttids sentralt venekateter, vil pasienten bli tildelt gjennom en tabell med tilfeldige tall for gruppene: Vanefiksering (n = 31) og Fiksering med "ballerina"-teknikk og flip (n = 31).
Deltakerne vil evaluere fikseringseffektivitet og kolonisering av enhetens innsettingssted.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Rekruttering
- Mario Lucio Leal
-
Ta kontakt med:
- Mario Lucio Leal, MD
- Telefonnummer: 55 35 999427114
- E-post: mariomedpa@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for bruk av sentrale venekateter ;
- Begge kjønn ;
- Alder over 18 år;
- Innlagt på intensivavdelingen;
- Informert samtykke signert (av pasienten eller familien);
Ekskluderingskriterier:
- Reposisjonering av enheten Behov for unormal vei eller feilplassering etter installasjon;
- Ingen mer indikasjon på bruk av sentralt venekateter før minimumsperioden på 03 dager;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Ballerina" assosiert med klafffiksering
Kateteret er forankret til huden begynner med et punkt "U" rundt kateterinnføringsstedet og etterfulgt av en serie vevde punkter rundt kateteret, vanligvis referert til som "node danser" for å passere ledningene på hver side av åpningene som er plassert ved kateterets distale klaffer og hold tre påfølgende noder.
Deretter utføres klemmen av kateteret til huden ved hjelp av en enkel spiss og holder tre påfølgende noder i hvert lateralt hull i festeklaffen, mens det mellom festeklaffen og stikkstedet er en avstand på 2 cm for visning ostiumet.
|
|
|
Aktiv komparator: den vanlige fikseringsteknikken
Kateteret festes til huden med en enkel spiss og holder tre ror vi på hver side hullfestefinne mens vi etterlater, mellom festeklaffen og stikkstedet, et område på 2 cm unna for visning av ostium.
Kateteret er forankret til huden med en enkel spiss og holder tre påfølgende oss i hvert hull i sideklaffen i det distale området.
|
Evaluering på den tredje og femte dagen, filogisticos og smittsomme tegn, fiksering av tap og kultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kateterfiksering
Tidsramme: Evalueringen vil finne sted den tredje og femte dagen etter implantasjonen
|
trekkraft, avspark, fikse tap av enheten
|
Evalueringen vil finne sted den tredje og femte dagen etter implantasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudvurdering
Tidsramme: Evalueringen vil finne sted den tredje og femte dagen etter implantasjonen
|
Det vil være evaluering, tilstedeværelse av hyperemi eller ikke
|
Evalueringen vil finne sted den tredje og femte dagen etter implantasjonen
|
|
Lokal kultur
Tidsramme: Vil bli samlet inn en lokal vattpinne på den tredje og femte dagen etter implantasjon.
|
Materialet vil bli sådd i minst 6 timer, og analysert etter 48 timers inkubasjon
|
Vil bli samlet inn en lokal vattpinne på den tredje og femte dagen etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mario2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .