- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02932800
Фиксация короткого центрального венозного катетера: сравнение двух методов
12 октября 2016 г. обновлено: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Контекст: Центральный венозный катетер используется в отделениях интенсивной терапии по нескольким показаниям, включая введение препаратов с потенциалом склероза, инфузионных растворов и гемодинамический мониторинг.
Доступ к нему можно получить с помощью чрескожной пункции с использованием техники Сельдингера, которая является чрезвычайно распространенной процедурой в отделениях интенсивной терапии.
Смещению или случайному удалению центрального венозного катетера, вызванному плохой фиксацией, уделялось мало внимания, но они предполагают потенциально опасные для жизни осложнения, которые могут возникнуть в результате удаления катетера и необходимости его повторной установки.
Среди этих осложнений можно назвать прерывание жизненно важных методов лечения (инотропными и вазопрессорными препаратами) и геморрагический шок.
При фиксации катетера литературы недостаточно, чтобы оценить, связаны ли швы, скобы или ленты с более высоким риском инфекций.
Цель: сравнить эффективность фиксации короткого центрального венозного катетера по методике «Балерина», связанной с фиксацией лоскута, с обычной техникой фиксации и проследить различия в колонизации микроорганизмами места введения устройства.
Методы: Исследователи предлагают индивидуальное исследование, аналитическое, интервенционное, лонгитюдное, проспективное, контролируемое клиническое исследование и рандомизированное исследование, которое будет разработано в отделении интенсивной терапии для взрослых, клиническом и хирургическом, в клинической больнице Самуэля Либанио в Университете долины Сапукаи и в отделении интенсивной терапии. Клиника для взрослых и хирургия больницы и родильного дома Санта-Паула.
После госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии и получения информированного согласия и информирования, с указанием центрального венозного катетера кратковременного пребывания, пациент будет распределен через таблицу случайных чисел в группы: привычная фиксация (n = 31) и Фиксация техникой «балерина» и переворотом (n = 31).
Участники оценят эффективность фиксации и колонизацию места введения устройства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Рекрутинг
- Mario Lucio Leal
-
Контакт:
- Mario Lucio Leal, MD
- Номер телефона: 55 35 999427114
- Электронная почта: mariomedpa@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к использованию центральных венозных катетеров;
- Оба пола;
- Возраст старше 18 лет;
- госпитализирован в реанимационное отделение;
- Информированное согласие, подписанное (пациентом или семьей);
Критерий исключения:
- Изменение положения устройства Необходимость в аномальном пути или неправильном расположении после установки;
- Отсутствие показаний к использованию центрального венозного катетера до истечения минимального периода 03 дня;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Балеринка» связана с фиксацией лоскута
Катетер крепится к коже и начинается с точки «U» вокруг места введения катетера, за которой следует ряд переплетенных точек вокруг катетера, обычно называемых «узловыми танцорами», для прохождения проводов с каждой стороны расположенных отверстий. на катетер дистальных лоскутов и проводят три последовательных узла.
Затем проводят зажим катетера к коже с помощью простой точки и проводят три последовательных узла в каждое боковое отверстие лоскута крепления, оставляя между лоскутом крепления и местом прокола расстояние 2 см для обзора. устье.
|
|
|
Активный компаратор: обычная техника фиксации
Катетер прикрепляют к коже простой точкой и, удерживая по три ряда с каждой стороны отверстия фиксирующего ребра, оставляют между лоскутом крепления и местом пункции участок 2 см для просмотра устья.
Катетер фиксируют к коже простой точкой и проводят три раза подряд в каждое отверстие бокового лоскута в дистальной области.
|
Оценка на третий и пятый дни, филогистика и инфекционные признаки, фиксация потери и посев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фиксации катетера
Временное ограничение: Оценка будет на третий и пятый день после имплантации
|
тяга, трогание с места, фиксация потери устройства
|
Оценка будет на третий и пятый день после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожи
Временное ограничение: Оценка будет на третий и пятый день после имплантации
|
Будет оценка, есть гиперемия или нет
|
Оценка будет на третий и пятый день после имплантации
|
|
Местная культура
Временное ограничение: Будет взят местный мазок на третий и пятый день после имплантации.
|
Материал будет засеян как минимум через 6 часов и проанализирован после 48-часовой инкубации.
|
Будет взят местный мазок на третий и пятый день после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Mario2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .