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PSOREAL - Gérer le PSOriasis dans le monde RÉEL (PSOREAL)

11 juin 2021 mis à jour par: LEO Pharma

Étude observationnelle prospective d'un an sur le parcours des patients atteints de psoriasis en plaques à qui on a prescrit de la mousse en aérosol de calcipotriol/bétaméthasone ou un autre traitement topique

Étude multinationale en vie réelle des stratégies actuelles de traitement du psoriasis, des schémas de traitement topique et des résultats de traitement de ces traitements, y compris le produit combiné fixe de mousse aérosol de calcipotriol/bétaméthasone dipropionate nouvellement introduit Enstilar® (calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multinationale vise à décrire les modèles de traitement actuels et les résultats dans la diversité du cadre de vie réel : différences locales dans l'accès aux médicaments et les pratiques de traitement actuelles, et différences culturelles régionales, couvrant des patients adultes de tous horizons, sexe, statut socio-économique, contexte de santé, comorbidité et co-médication. Au total, environ 400 prescripteurs réels dans 3 à 8 pays devraient participer au fil des ans, chaque pays fournissant des données à l'étude pendant environ 2 ans, commençant la collecte de données au cours de la première année suivant l'introduction d'Enstilar® sur le marché local.

Les modèles de prescription et d'utilisation réels des produits topiques sur ordonnance approuvés pour le traitement du psoriasis vulgaire dans les différents pays participants seront cartographiés et les performances des produits dans la vie réelle seront étudiées sur la base principalement des données de base des enquêteurs et des données rapportées par les patients fournies par le patient individuel pendant 1 an. Les patients doivent saisir des données sur leur appareil électronique au départ et au moment des changements de traitement et d'autres événements clés, et les enquêteurs doivent fournir des données après chaque contact avec le patient.

Les patients seront approchés pour obtenir leur consentement éclairé afin de participer à l'étude après que leur plan de traitement individuel aura été décidé. L'étude vise à inclure deux patients sous autre traitement topique pour chaque patient devant recevoir Enstilar® afin d'assurer un échantillon suffisant de patients traités par Enstilar® pour saisir la diversité des schémas de prescription réels chez les patients ne prenant pas Enstilar®, et pour permettre des comparaisons suffisamment puissantes entre Enstilar® et d'autres stratégies de traitement du monde réel. Une approche systématique sera utilisée pour sélectionner les patients éligibles à approcher pour participer à l'étude afin de minimiser les biais de sélection et de contrôler les variations saisonnières.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 56
        • Psoriasis association in Stockholm region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes commençant un traitement par Enstilar® ou un autre traitement topique du corps et/ou des extrémités dans l'un des pays participant à l'étude. Les patients bénéficiant d'un renouvellement d'ordonnance pour un traitement topique en cours ne sont pas éligibles. Les patients sous traitement systémique peuvent également être inclus, à condition qu'ils reçoivent une prescription pour l'utilisation concomitante d'un traitement topique sur le corps et/ou les extrémités et qu'il ne s'agisse pas d'un renouvellement de prescription. L'âge minimum peut varier légèrement, car dans certains pays, l'âge adulte diffère de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte
  • Psoriasis vulgaire
  • Plaques sur le corps (tronc et/ou extrémités) d'une sévérité au moins légère au moment de l'inclusion
  • Décision de prescrire un traitement topique du psoriasis à usage corporel lorsque la prescription n'est PAS un renouvellement de routine de la prescription d'un traitement en cours
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et capacité à saisir des informations personnelles sur la maladie et le traitement sur une page Web sécurisée pendant la période d'étude individuelle d'un an, en utilisant leur accès existant à un PC ou à un appareil électronique et un code d'accès personnel.

Critère d'exclusion:

  • Participation à la phase de traitement actif d'un essai clinique
  • Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enstilar®
Patients pour lesquels une nouvelle stratégie de traitement a été décidée qui implique le début d'un traitement topique avec Enstilar® selon l'étiquetage local en vigueur
Médicament: Mousse aérosol Enstilar®
Traitement selon l'étiquetage local
Autres noms:
  • mousse aérosol calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone
Autre sujet
Patients pour lesquels une nouvelle stratégie de traitement a été décidée qui implique le début d'un traitement topique n'incluant pas Enstilar®
Médicament: Autre sujet
Traitement selon la pratique locale
Autres noms:
  • Thérapie topique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaGA
Délai: 4 semaines
Évaluation globale rapportée par le patient
4 semaines
Démanger
Délai: 1 semaine
Dimension démangeaison du questionnaire Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
1 semaine
Changer
Délai: 1 an
Il est temps de changer de stratégie de traitement topique
1 an
Flambée
Délai: 1 an
Délai avant la première poussée après la fin du traitement initial
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ENSTILAR-1285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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