- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935582
PSOREAL - Manejo de la PSOriasis en el Mundo REAL (PSOREAL)
Estudio observacional prospectivo de un año sobre el viaje de los pacientes con psoriasis en placas a los que se les recetó calcipotriol/espuma en aerosol de betametasona u otra terapia tópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multinacional tiene como objetivo describir los patrones de tratamiento actuales y los resultados en la diversidad del entorno de la vida real: diferencias locales en el acceso a los medicamentos y prácticas de tratamiento actuales, y diferencias culturales regionales, que abarcan pacientes adultos de todos los orígenes, sexo, nivel socioeconómico, antecedentes de salud, comorbilidad y comedicación. Se espera que participen un total de alrededor de 400 prescriptores de la vida real en 3-8 países a lo largo de los años, y cada país contribuirá con datos al estudio durante aproximadamente 2 años, comenzando la recopilación de datos dentro del primer año después de la introducción de Enstilar® en el mercado local.
Se mapearán los patrones de uso y prescripción de la vida real de los productos de prescripción tópica aprobados para el tratamiento de la psoriasis vulgar en los países participantes individuales y se investigará el rendimiento de los productos en la vida real basándose principalmente en los datos de referencia de los investigadores y los datos informados por los pacientes aportados por el paciente individual durante 1 año. Se espera que los pacientes ingresen datos en su dispositivo electrónico al inicio y en momentos de cambios de tratamiento y otros eventos clave, y se espera que los investigadores aporten datos después de cada contacto con el paciente.
Se contactará a los pacientes para obtener su consentimiento informado para participar en el estudio después de que se haya decidido su plan de tratamiento individual. El estudio tiene como objetivo incluir dos pacientes con otro tratamiento tópico por cada paciente que planea recibir Enstilar® para garantizar una muestra suficiente de pacientes tratados con Enstilar® para capturar la diversidad de patrones de prescripción de la vida real en pacientes que no toman Enstilar®, y para permitir comparaciones suficientemente potentes entre Enstilar® y otras estrategias de tratamiento del mundo real. Se utilizará un enfoque sistemático para seleccionar a los pacientes elegibles para que participen en el estudio a fin de minimizar el sesgo de selección y controlar las variaciones estacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 118 56
- Psoriasis association in Stockholm region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta
- Psoriasis vulgar
- Placas en el cuerpo (tronco y/o extremidades) de gravedad al menos leve en el momento de la inclusión
- Decisión de prescribir un tratamiento tópico para la psoriasis para uso corporal cuando la prescripción NO es una renovación rutinaria de la prescripción de una terapia en curso
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad y capacidad para ingresar información personal sobre la enfermedad y el tratamiento en una página web segura durante el período de estudio individual de un año, utilizando su acceso existente a una PC o dispositivo electrónico y un código de acceso personal.
Criterio de exclusión:
- Participación en la fase de tratamiento activo de un ensayo clínico
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enstilar®
Pacientes en los que se haya decidido una nueva estrategia de tratamiento que implique inicio de tratamiento tópico con Enstilar® según el etiquetado local vigente
|
Tratamiento según etiquetado local
Otros nombres:
|
Otros tópicos
Pacientes en los que se haya decidido una nueva estrategia de tratamiento que implique inicio de tratamiento tópico sin incluir Enstilar®
|
Tratamiento según la práctica local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PaGA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación global informada por el paciente
|
4 semanas
|
Picar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dimensión de picor del cuestionario del Inventario de Síntomas de Psoriasis (PSI)
|
1 semana
|
Cambiar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hora de cambiar de estrategia de tratamiento tópico
|
1 año
|
Estallar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta el primer brote después de completar el tratamiento inicial
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ENSTILAR-1285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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