Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSOREAL - Håndtering af PSOriasis i den RIGTIGE verden (PSOREAL)

11. juni 2021 opdateret af: LEO Pharma

Et-årig prospektiv, observationel undersøgelse af rejsen for patienter med plaque psoriasis ordineret calcipotriol/betamethason aerosolskum eller anden topisk terapi

Multinational real-life undersøgelse af nuværende psoriasis behandlingsstrategier, topiske behandlingsmønstre og behandlingsresultater af disse behandlinger, inklusive det nyligt introducerede calcipotriol/betamethason dipropionat aerosolskum fast kombinationsprodukt Enstilar® (calcipotriol/betamethasondipropionat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multinationale undersøgelse har til formål at beskrive aktuelle behandlingsmønstre og resultater i mangfoldigheden af ​​det virkelige liv: lokale forskelle i adgang til lægemidler og nuværende behandlingspraksis og regionale kulturelle forskelle, der dækker voksne patienter af alle baggrunde, køn, socioøkonomisk status, sundhedsbaggrund, komorbiditet og samtidig medicinering. I alt omkring 400 ordinerende læger i det virkelige liv i 3-8 lande forventes at deltage i årenes løb, hvor hvert land bidrager med data til undersøgelsen i omkring 2 år, og begynder dataindsamling inden for det første år efter lokale markedsintroduktion af Enstilar®.

De virkelige ordinations- og brugsmønstre for topiske receptpligtige produkter godkendt til behandling af psoriasis vulgaris i de enkelte deltagende lande vil blive kortlagt, og produkternes ydeevne i det virkelige liv vil blive undersøgt baseret primært på baseline data fra efterforskere og patientrapporterede data bidraget med den enkelte patient i 1 år. Patienter forventes at indtaste data på deres elektroniske enhed ved baseline og på tidspunkter for behandlingsændringer og andre vigtige begivenheder, og efterforskere forventes at bidrage med data efter hver kontakt med patienten.

Patienter vil blive kontaktet for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at deres individuelle behandlingsplan er blevet besluttet. Undersøgelsen sigter mod at inkludere to patienter på anden topisk behandling for hver patient, der planlægger at modtage Enstilar® for at sikre et tilstrækkeligt udvalg af Enstilar®-behandlede patienter til at fange mangfoldigheden af ​​ordinationsmønstre i det virkelige liv hos patienter, der ikke er på Enstilar®, og at giver mulighed for tilstrækkelig kraftfulde sammenligninger mellem Enstilar® og andre behandlingsstrategier i den virkelige verden. En systematisk tilgang vil blive brugt til at udvælge kvalificerede patienter, der skal henvendes til undersøgelsesdeltagelse for at minimere selektionsbias og kontrollere sæsonvariationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Stockholm, Sverige, 118 56
        • Psoriasis association in Stockholm region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der starter behandling med Enstilar® eller anden topisk behandling af krop og/eller ekstremiteter i et af de lande, der deltager i undersøgelsen. Patienter, der modtager en receptfornyelse til en igangværende topisk behandling, er ikke berettigede. Patienter i systemisk behandling kan også inkluderes, forudsat at de modtager en recept til samtidig brug af topikal behandling på krop og/eller ekstremiteter, og dette er ikke en receptfornyelse. Minimumsalderen kan variere lidt, da voksenalderen i nogle lande afviger fra 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder
  • Psoriasis vulgaris
  • Plaques på kroppen (stamme og/eller ekstremiteter) af mindst mild sværhedsgrad på tidspunktet for inklusion
  • Beslutning om at ordinere en topisk psoriasisbehandling til kropsbrug, hvor ordinationen IKKE er en rutinemæssig fornyelse af ordinationen af ​​en igangværende terapi
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Vilje og evne til at indtaste personlige sygdoms- og behandlingsoplysninger på en sikker webside i løbet af den etårige individuelle studieperiode ved at bruge deres eksisterende adgang til en pc eller elektronisk enhed og en personlig adgangskode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i den aktive behandlingsfase af et klinisk forsøg
  • Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enstilar®
Patienter, for hvem der er besluttet en ny behandlingsstrategi, som indebærer start af topikal behandling med Enstilar® i henhold til den gældende lokale mærkning
Behandling i henhold til lokal mærkning
Andre navne:
  • calcipotriol/betamethasondipropionat aerosolskum
Andet aktuelt
Patienter, for hvem der er besluttet en ny behandlingsstrategi, som indebærer start af topikal behandling uden Enstilar®
Behandling i henhold til lokal praksis
Andre navne:
  • Standard topisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaGA
Tidsramme: 4 uger
Patient rapporteret Global Assessment
4 uger
Kløe
Tidsramme: En uge
Kløedimension af Psoriasis Symptom Inventory (PSI) spørgeskema
En uge
Kontakt
Tidsramme: 1 år
Tid til at skifte af aktuel behandlingsstrategi
1 år
Blusser op
Tidsramme: 1 år
Tid til første opblussen efter afslutning af den indledende behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Enstilar® aerosolskum

Abonner