- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935582
PSOREAL - Håndtering af PSOriasis i den RIGTIGE verden (PSOREAL)
Et-årig prospektiv, observationel undersøgelse af rejsen for patienter med plaque psoriasis ordineret calcipotriol/betamethason aerosolskum eller anden topisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multinationale undersøgelse har til formål at beskrive aktuelle behandlingsmønstre og resultater i mangfoldigheden af det virkelige liv: lokale forskelle i adgang til lægemidler og nuværende behandlingspraksis og regionale kulturelle forskelle, der dækker voksne patienter af alle baggrunde, køn, socioøkonomisk status, sundhedsbaggrund, komorbiditet og samtidig medicinering. I alt omkring 400 ordinerende læger i det virkelige liv i 3-8 lande forventes at deltage i årenes løb, hvor hvert land bidrager med data til undersøgelsen i omkring 2 år, og begynder dataindsamling inden for det første år efter lokale markedsintroduktion af Enstilar®.
De virkelige ordinations- og brugsmønstre for topiske receptpligtige produkter godkendt til behandling af psoriasis vulgaris i de enkelte deltagende lande vil blive kortlagt, og produkternes ydeevne i det virkelige liv vil blive undersøgt baseret primært på baseline data fra efterforskere og patientrapporterede data bidraget med den enkelte patient i 1 år. Patienter forventes at indtaste data på deres elektroniske enhed ved baseline og på tidspunkter for behandlingsændringer og andre vigtige begivenheder, og efterforskere forventes at bidrage med data efter hver kontakt med patienten.
Patienter vil blive kontaktet for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at deres individuelle behandlingsplan er blevet besluttet. Undersøgelsen sigter mod at inkludere to patienter på anden topisk behandling for hver patient, der planlægger at modtage Enstilar® for at sikre et tilstrækkeligt udvalg af Enstilar®-behandlede patienter til at fange mangfoldigheden af ordinationsmønstre i det virkelige liv hos patienter, der ikke er på Enstilar®, og at giver mulighed for tilstrækkelig kraftfulde sammenligninger mellem Enstilar® og andre behandlingsstrategier i den virkelige verden. En systematisk tilgang vil blive brugt til at udvælge kvalificerede patienter, der skal henvendes til undersøgelsesdeltagelse for at minimere selektionsbias og kontrollere sæsonvariationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 56
- Psoriasis association in Stockholm region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder
- Psoriasis vulgaris
- Plaques på kroppen (stamme og/eller ekstremiteter) af mindst mild sværhedsgrad på tidspunktet for inklusion
- Beslutning om at ordinere en topisk psoriasisbehandling til kropsbrug, hvor ordinationen IKKE er en rutinemæssig fornyelse af ordinationen af en igangværende terapi
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Vilje og evne til at indtaste personlige sygdoms- og behandlingsoplysninger på en sikker webside i løbet af den etårige individuelle studieperiode ved at bruge deres eksisterende adgang til en pc eller elektronisk enhed og en personlig adgangskode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i den aktive behandlingsfase af et klinisk forsøg
- Tidligere optagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enstilar®
Patienter, for hvem der er besluttet en ny behandlingsstrategi, som indebærer start af topikal behandling med Enstilar® i henhold til den gældende lokale mærkning
|
Behandling i henhold til lokal mærkning
Andre navne:
|
|
Andet aktuelt
Patienter, for hvem der er besluttet en ny behandlingsstrategi, som indebærer start af topikal behandling uden Enstilar®
|
Behandling i henhold til lokal praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaGA
Tidsramme: 4 uger
|
Patient rapporteret Global Assessment
|
4 uger
|
|
Kløe
Tidsramme: En uge
|
Kløedimension af Psoriasis Symptom Inventory (PSI) spørgeskema
|
En uge
|
|
Kontakt
Tidsramme: 1 år
|
Tid til at skifte af aktuel behandlingsstrategi
|
1 år
|
|
Blusser op
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første opblussen efter afslutning af den indledende behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-ENSTILAR-1285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
Kliniske forsøg med Enstilar® aerosolskum
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPsoriasis | Plaque PsoriasisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisJapan
-
Bio Products LaboratoryAfsluttetVon Willebrands sygdomPolen, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetHud- og bindevævssygdommeFrankrig
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemAfsluttet
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalAfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersonerKina
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | SARForenede Stater
-
Vomaris InnovationsAfsluttetSårinfektion | SårhelingForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz