PSOREAL - REAL 세계에서 건선 관리 (PSOREAL)
칼시포트리올/베타메타손 에어로졸 폼 또는 기타 국소 요법을 처방받은 판상 건선 환자의 여정에 대한 1년 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 다국적 연구는 실제 생활 환경의 다양성에서 현재 치료 패턴과 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다. 약물 및 현재 치료 관행에 대한 지역적 차이, 모든 배경, 성별, 사회 경제적 지위, 건강 배경, 동반 질환 및 공동 약물. 3-8개국에서 약 400명의 실제 처방자가 수년에 걸쳐 참여할 것으로 예상되며 각 국가는 약 2년 동안 연구에 데이터를 제공하고 Enstilar®의 현지 시장 출시 후 1년 이내에 데이터 수집을 시작합니다.
개별 참여 국가에서 심상성 건선 치료를 위해 승인된 국소 처방 제품의 실제 처방 및 사용 패턴을 매핑하고 실생활에서 제품의 성능은 주로 조사자의 기준 데이터와 1년 동안 개별 환자. 환자는 기준선과 치료 변경 및 기타 주요 이벤트 시점에 전자 장치에 데이터를 입력해야 하며 조사자는 환자와 접촉할 때마다 데이터를 제공해야 합니다.
개별 치료 계획이 결정된 후 연구 참여에 대한 사전 동의를 위해 환자에게 접근합니다. 이 연구의 목표는 Enstilar®를 투여받지 않은 환자의 실제 처방 패턴의 다양성을 포착하기 위해 Enstilar® 치료 환자의 충분한 샘플을 확보하고 Enstilar®와 다른 실제 치료 전략 사이에 충분히 강화된 비교가 가능합니다. 선택 편향을 최소화하고 계절 변동을 제어하기 위해 연구 참여에 접근할 적격 환자를 선택하는 데 체계적인 접근 방식이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 연령
- 심상성 건선
- 포함 시점에 최소한 경미한 중증도의 신체(몸통 및/또는 사지) 플라크
- 처방이 진행 중인 요법 처방의 일상적인 갱신이 아닌 신체 사용을 위한 국소 건선 치료제 처방 결정
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- PC 또는 전자 장치에 대한 기존 액세스 및 개인 액세스 코드를 사용하여 1년의 개별 연구 기간 동안 보안 웹 페이지에 개인 질병 및 치료 정보를 입력할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상 시험의 적극적인 치료 단계 참여
- 이전 연구 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엔스틸라®
현재 현지 라벨링에 따라 Enstilar®로 국소 치료를 시작하는 것과 관련된 새로운 치료 전략이 결정된 환자
|
현지 라벨링에 따른 처리
다른 이름들:
|
|
기타 국소
Enstilar®를 포함하지 않는 국소 치료를 시작하는 새로운 치료 전략이 결정된 환자
|
현지 관행에 따른 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파가
기간: 4 주
|
환자 보고 종합 평가
|
4 주
|
|
가려움
기간: 일주
|
Psoriasis Symptom Inventory(PSI) 설문지의 가려움증 차원
|
일주
|
|
스위치
기간: 일년
|
국소 치료 전략 전환 시기
|
일년
|
|
플레어업
기간: 일년
|
초기 치료 완료 후 첫 재발까지의 시간
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-ENSTILAR-1285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
-
Riphah International University모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀파키스탄
Enstilar® 에어로졸 폼에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한