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PSOREAL - Gerenciando a psoríase no mundo real (PSOREAL)

11 de junho de 2021 atualizado por: LEO Pharma

Estudo prospectivo e observacional de um ano da jornada de pacientes com psoríase em placas com prescrição de calcipotriol/betametasona em aerossol ou outra terapia tópica

Estudo multinacional da vida real das estratégias atuais de tratamento da psoríase, padrões de tratamento tópico e resultados de tratamento desses tratamentos, incluindo o recém-introduzido produto de combinação fixa de espuma de aerossol de dipropionato de calcipotriol/betametasona Enstilar® (dipropionato de calcipotriol/betametasona).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multinacional visa descrever os padrões de tratamento atuais e os resultados na diversidade do cenário da vida real: diferenças locais no acesso a drogas e práticas de tratamento atuais e diferenças culturais regionais, abrangendo pacientes adultos de todas as origens, sexo, posição socioeconômica, histórico de saúde, comorbidade e co-medicação. Espera-se que um total de cerca de 400 prescritores reais em 3-8 países participem ao longo dos anos, com cada país contribuindo com dados para o estudo por cerca de 2 anos, iniciando a coleta de dados no primeiro ano após a introdução do Enstilar® no mercado local.

A prescrição na vida real e os padrões de utilização de produtos de prescrição tópica aprovados para o tratamento da psoríase vulgar nos países participantes individuais serão mapeados e o desempenho dos produtos na vida real será investigado com base principalmente em dados de linha de base de investigadores e dados relatados por pacientes fornecidos por o paciente individual por 1 ano. Espera-se que os pacientes insiram dados em seus dispositivos eletrônicos na linha de base e em momentos de mudanças no tratamento e outros eventos importantes, e espera-se que os investigadores contribuam com dados após cada contato com o paciente.

Os pacientes serão abordados para consentimento informado para participar do estudo após a decisão de seu plano de tratamento individual. O estudo visa incluir dois pacientes em outro tratamento tópico para cada paciente planejado para receber Enstilar®, a fim de garantir uma amostra suficiente de pacientes tratados com Enstilar® para capturar a diversidade de padrões de prescrição da vida real em pacientes que não usam Enstilar® e para permitem comparações suficientemente poderosas entre Enstilar® e outras estratégias de tratamento do mundo real. Uma abordagem sistemática será usada para selecionar pacientes elegíveis a serem abordados para participação no estudo, a fim de minimizar o viés de seleção e controlar as variações sazonais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 56
        • Psoriasis association in Stockholm region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos iniciando tratamento com Enstilar® ou outro tratamento tópico de corpo e/ou extremidades em um dos países participantes do estudo. Os pacientes que recebem uma renovação de receita para um tratamento tópico contínuo não são elegíveis. Podem ser incluídos também pacientes em tratamento sistêmico, desde que recebam prescrição para uso concomitante de tratamento tópico no corpo e/ou extremidades e não se trate de renovação de prescrição. A idade mínima pode variar um pouco, já que em alguns países a idade adulta é diferente de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta
  • Psoríase vulgar
  • Placas no corpo (tronco e/ou extremidades) de pelo menos gravidade leve no momento da inclusão
  • Decisão de prescrever um tratamento tópico de psoríase para uso corporal quando a prescrição NÃO for uma renovação de rotina da prescrição de uma terapia em andamento
  • Consentimento informado assinado e datado
  • Disposição e capacidade de inserir informações pessoais sobre doenças e tratamentos em uma página da Web segura durante o período de estudo individual de um ano, usando o acesso existente a um PC ou dispositivo eletrônico e um código de acesso pessoal.

Critério de exclusão:

  • Participação na fase de tratamento ativo de um ensaio clínico
  • Inscrição anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enstilar®
Pacientes para os quais foi decidida uma nova estratégia de tratamento que envolve o início do tratamento tópico com Enstilar® de acordo com a bula local atual
Medicamento: Espuma de aerossol Enstilar®
Tratamento de acordo com a rotulagem local
Outros nomes:
  • espuma de aerossol de dipropionato de calcipotriol/betametasona
Outro tópico
Doentes para os quais foi decidida uma nova estratégia de tratamento que envolve o início de um tratamento tópico que não inclua Enstilar®
Medicamento: Outro tópico
Tratamento de acordo com a prática local
Outros nomes:
  • Terapia tópica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaGA
Prazo: 4 semanas
Avaliação global relatada pelo paciente
4 semanas
Coceira
Prazo: 1 semana
Dimensão de coceira do questionário Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
1 semana
Trocar
Prazo: 1 ano
Hora de mudar de estratégia de tratamento tópico
1 ano
Explosão
Prazo: 1 ano
Tempo para o primeiro surto após a conclusão do tratamento inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kreesten M Madsen, MD, PhD, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-ENSTILAR-1285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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