PSOREAL - 在现实世界中管理 PSOriasis (PSOREAL)
2021年6月11日 更新者：LEO Pharma
对处方钙泊三醇/倍他米松气溶胶泡沫或其他局部治疗的斑块状银屑病患者的旅程进行为期一年的前瞻性观察研究
当前银屑病治疗策略、局部治疗模式和这些治疗的治疗结果的多国真实生活研究，包括新推出的钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯气溶胶泡沫固定组合产品 Enstilar®（钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯）。
研究概览
详细说明
这项跨国研究旨在描述现实生活环境多样性中当前的治疗模式和结果：获得药物和当前治疗实践的地方差异，以及区域文化差异，涵盖所有背景、性别、社会经济地位的成年患者，健康背景、合并症和联合用药。 这些年来，预计将有来自 3-8 个国家/地区的大约 400 名现实生活中的处方医生参与，每个国家/地区为研究提供大约 2 年的数据，并在 Enstilar® 当地市场推出后的第一年内开始收集数据。
将绘制各个参与国家批准用于治疗寻常型银屑病的局部处方产品的实际处方和使用模式，并将主要根据研究人员提供的基线数据和患者报告的数据调查产品在现实生活中的性能个体患者 1 年。 患者应在基线时以及治疗变化和其他关键事件时在其电子设备上输入数据，并且研究人员应在每次与患者接触后提供数据。
在确定患者的个人治疗计划后，将征求患者的知情同意书以参与研究。 该研究旨在为每位计划接受 Enstilar® 的患者纳入两名接受其他局部治疗的患者，以确保有足够的 Enstilar® 治疗患者样本，以捕捉未使用 Enstilar® 的患者现实生活中处方模式的多样性，并允许在 Enstilar® 和其他现实世界的治疗策略之间进行充分有力的比较。 将使用系统方法选择符合条件的患者参与研究，以尽量减少选择偏差并控制季节性变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与研究的国家之一开始使用 Enstilar® 或其他身体和/或四肢局部治疗的成年患者。
接受持续局部治疗的处方更新的患者不符合资格。
接受全身治疗的患者也可以包括在内，前提是他们收到了同时使用身体和/或四肢局部治疗的处方，并且这不是处方更新。
最低年龄可能略有不同，因为在某些国家/地区，成人年龄不同于 18 岁。
描述
纳入标准：
- 成人年龄
- 寻常型银屑病
- 纳入时身体（躯干和/或四肢）上至少有轻微严重程度的斑块
- 决定开出身体使用的局部银屑病治疗处方，但该处方不是持续治疗处方的常规更新
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并有能力在一年的个人学习期间，使用他们现有的 PC 或电子设备访问权限和个人访问代码，将个人疾病和治疗信息输入安全网页。
排除标准：
- 参与临床试验的积极治疗阶段
- 以前参加过研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Enstilar®
已确定新治疗策略的患者，该策略涉及根据当前当地标签开始使用 Enstilar® 进行局部治疗
|
根据当地标签进行治疗
其他名称：
|
|
其他外用
已决定新治疗策略的患者开始局部治疗，不包括 Enstilar®
|
根据当地惯例治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaGA
大体时间：4周
|
患者报告的整体评估
|
4周
|
|
痒
大体时间：1周
|
银屑病症状量表 (PSI) 问卷的瘙痒维度
|
1周
|
|
转变
大体时间：1年
|
局部治疗策略转换时间
|
1年
|
|
爆发
大体时间：1年
|
初始治疗完成后首次发作的时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kreesten M Madsen, MD, PhD、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Enstilar® 气溶胶泡沫的临床试验
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