Stato asmatico nella prospettiva della terapia intensiva - STATIC PRO
21 maggio 2019 aggiornato da: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center
Fattori di rischio per il ricovero in terapia intensiva di bambini con asma o respiro sibilante acuto grave (SAA)
Questo studio valuterà in modo prospettico l'impatto e la rilevanza di diversi fattori di rischio per i bambini con asma acuto grave (SAA) o respiro sibilante acuto che sono stati identificati in studi retrospettivi.
Secondariamente valuteremo il funzionamento medico e psicosociale a breve termine nel paziente (e nei genitori) ricoverato in PICU per SAA/respiro acuto rispetto a un gruppo di controllo ricoverato in un MC per SAA/respiro acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000WB
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'unità di cura media o di terapia intensiva pediatrica nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 2 e i 18 anni
- Ricovero in PICU per SAA o respiro sibilante acuto o ricovero in MC per SAA o respiro sibilante acuto
Criteri di esclusione:
- Il paziente è al di fuori della fascia di età specificata
- Sindrome di Down
- Difetto cardiaco congenito/acquisito che interferisce con il normale trattamento SAA
- Difetto congenito/acquisito delle vie aeree (tracheomalacia/broncomalacia)
- Immunodeficienza primaria/secondaria
- Condizione polmonare cronica preesistente, nota per imitare l'asma: fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante
- Se entrambi i genitori non sono in grado di parlare la lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PICU (= gruppo di casi)
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.
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MC (= gruppo di controllo)
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'assistenza media nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottotrattamento nei bambini ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di SAA/respiro sibilante acuto
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Il sottotrattamento è definito come: il paziente non utilizza corticosteroidi per via inalatoria (ICS), o il paziente utilizza ICS < 7 giorni (contando dal momento del ricovero al pronto soccorso) secondo il piano di trattamento, o il paziente non utilizza ICS secondo il piano di trattamento totale.
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Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione a fattori scatenanti (singola o combinata)
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 24 ore
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Inquinamento/particolato aereo (PM10), sensibilizzazione/esposizione ad allergeni, esposizione al fumo di sigaretta (misurata dalla cotinina nelle urine), presenza e tipo di virus nel tratto respiratorio superiore
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Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 24 ore
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Entro il tempo di ammissione al PICU/MC
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Entro il tempo di ammissione al PICU/MC
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Frequenza di precedenti ricoveri ospedalieri per asma e/o ricoveri in PICU.
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Entro il tempo di ricovero in PICU/MC e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Gravità della malattia, definita utilizzando i criteri GINA per la gestione graduale dell'asma.
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
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Distribuzione dei polimorfismi del recettore ADRB2 rispetto alla popolazione non SAA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, preferibilmente entro il tempo di ammissione al PICU/MC
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Attraverso il completamento dello studio, preferibilmente entro il tempo di ammissione al PICU/MC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL52508.078.15
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