Estado asmático en la perspectiva de cuidados intensivos - STATIC PRO
21 de mayo de 2019 actualizado por: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center
Factores de riesgo para la admisión en cuidados intensivos de niños con sibilancias agudas graves o asma (SAA)
Este estudio evaluará prospectivamente el impacto y la relevancia de varios factores de riesgo para niños con asma aguda grave (SAA) o sibilancias agudas que se han identificado en estudios retrospectivos.
Secundariamente evaluaremos el funcionamiento médico y psicosocial a corto plazo en pacientes (y padres) ingresados en una UCIP por AAG/sibilancias agudas versus un grupo de control ingresado en un MC por AAS/sibilancias agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000WB
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 2 a 18 años ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos o de Cuidados Medios en los Países Bajos, con un diagnóstico de sibilancias agudas o SAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 2 y 18 años de edad
- Ingreso en UCIP por SAA o sibilancias agudas o ingreso en MC por SAA o sibilancias agudas
Criterio de exclusión:
- El paciente está fuera del rango de edad especificado
- Síndrome de Down
- Defecto cardíaco congénito/adquirido que interfiere con el tratamiento normal de SAA
- Defecto congénito/adquirido de las vías respiratorias (traqueomalacia/broncomalacia)
- Inmunodeficiencia primaria/secundaria
- Condición pulmonar crónica preexistente, conocida por simular asma: fibrosis quística, displasia broncopulmonar, bronquiolitis obliterante
- Si ambos padres no pueden hablar el idioma holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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UCIP (= grupo de casos)
Niños de 2 a 18 años ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos en los Países Bajos, con diagnóstico de sibilancias agudas o SAA.
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MC (= grupo de control)
Niños de 2 a 18 años admitidos en una Unidad de Atención Media en los Países Bajos, con un diagnóstico de sibilancias agudas o SAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infratratamiento en niños ingresados en una UCIP con diagnóstico de AAS/sibilancias agudas
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de ingreso en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 48 horas y durante el seguimiento después de 3-6 meses
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El tratamiento insuficiente se define como: El paciente no usa corticosteroides inhalados (ICS), o El paciente usa ICS < 7 días (contando desde el momento de la admisión al servicio de urgencias) según el plan de tratamiento, o El paciente no usa ICS según el plan de tratamiento.
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Dentro del tiempo de ingreso en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 48 horas y durante el seguimiento después de 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a factores desencadenantes (simples o combinados)
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 24 horas
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Contaminación/partículas en el aire (PM10), sensibilización/exposición a alérgenos, exposición al humo del cigarrillo (medida por cotinina en la orina), presencia y tipo de virus en las vías respiratorias superiores
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Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 24 horas
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC
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Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC
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Frecuencia de ingresos hospitalarios previos relacionados con el asma y/o ingresos en la UCIP.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC y durante el seguimiento después de 3 a 6 meses
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Dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC y durante el seguimiento después de 3 a 6 meses
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Gravedad de la enfermedad, definida utilizando los criterios GINA para el tratamiento gradual del asma.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de ingreso en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 48 horas y durante el seguimiento después de 3-6 meses
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Dentro del tiempo de ingreso en la UCIP/MC, preferiblemente dentro de las 48 horas y durante el seguimiento después de 3-6 meses
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Distribución de polimorfismos del receptor ADRB2 en comparación con la población no SAA.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, preferiblemente dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC
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Hasta la finalización del estudio, preferiblemente dentro del tiempo de admisión en la UCIP/MC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL52508.078.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .