- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03259685
Effet des édulcorants non nutritifs des boissons sucrées à haute teneur en sucre sur la santé métabolique et le microbiome intestinal
Effet du remplacement du sucre libre par des édulcorants non nutritifs sur la santé métabolique des consommateurs de boissons sucrées à forte teneur en sucre : rôle potentiel du microbiome intestinal
De plus en plus de preuves suggèrent que les édulcorants artificiels tels que la saccharine, l'aspartame et le sucralose pourraient ne pas être aussi sûrs sur le plan métabolique qu'ils sont apparus pour la première fois, et il a été proposé que leur consommation puisse être liée à d'importantes perturbations du microbiome intestinal. Certaines études in vitro et in vivo suggèrent que le substitut de sucre récemment approuvé Stevia (par ex. glycosides de stéviol) peuvent également influencer l'homéostasie intestinale. Cependant, il n'est pas clair si cet édulcorant naturel non nutritif (ENN) pourrait également provoquer des perturbations métaboliques et du microbiome comme proposé pour leurs homologues synthétiques. En fait, les glycosides de stéviol peuvent même avoir un impact bénéfique sur l'homéostasie du glucose et le métabolisme des lipides, éventuellement par une action positive sur la santé intestinale et le microbiome intestinal, mais cela n'a pas encore été testé expérimentalement dans une étude rigoureuse.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si les boissons sucrées aux glycosides de stéviol (SGSB) ou les boissons sucrées à l'aspartame/acésulfame K (AASB) exercent des effets bénéfiques, neutres ou néfastes sur la santé métabolique des consommateurs réguliers de boissons sucrées (SSB), et si la modulation du microbiome intestinal est impliquée dans l'impact résultant de ces NNS sur la santé métabolique.
Comme la surconsommation chronique de boissons sucrées est clairement associée à un risque cardiométabolique accru, cette étude sera la première à déterminer l'impact métabolique du remplacement des boissons sucrées par des "alternatives plus saines" telles que les boissons gazeuses à base de stevia et les boissons gazeuses à base d'aspartame de plus en plus populaires. . Les chercheurs étudieront plus avant si ces NNS peuvent avoir des effets pernicieux sur la santé intestinale et le microbiome intestinal. C'est une préoccupation cruciale car l'importance de cet "organe" clé insoupçonné a été trop longtemps ignorée et son implication importante dans de nombreuses maladies chroniques de la société vient d'être découverte.
Les résultats de cette étude pourraient avoir une influence directe sur la santé, la nutrition et même les politiques agricoles ainsi que les recommandations alimentaires dans le monde. Ce projet est également d'une importance cruciale, car un nombre croissant de professionnels de la santé, tels que des médecins, des infirmières et des diététistes, cherchent à fournir des conseils fondés sur des données probantes aux personnes à la recherche d'alternatives plus saines aux boissons sucrées, notamment les boissons gazeuses à base de stévia ou d'aspartame.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Québec, Canada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Consommateurs de boissons gazeuses (entre 4 canettes/semaine et 4 canettes/jour)
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques (hypertension, diabète, hypercholestérolémie)
- Consommation quotidienne de plus de 4 canettes de boissons gazeuses
- Utilisation régulière de médicaments affectant les paramètres de l'étude
- Changement de médicament (type ou dose) au cours de la dernière année
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Changement dans l'utilisation des produits de santé naturels au cours des 3 derniers mois
- Plus de 2 consommations alcoolisées par jour
- Changement de poids de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois ou prévue au cours de l'étude
- Allergie ou intolérance aux produits contenus dans les boissons gazeuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boissons régulières
Boissons gazeuses sucrées
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Les sujets consommeront régulièrement des boissons non alcoolisées pour tester s'il existe une différence significative sur l'impact sur la composition du microbiote intestinal et les paramètres du syndrome métabolique entre ce traitement et les traitements actifs (diète et boissons à la stévia).
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Expérimental: Boissons diététiques
Boissons gazeuses édulcorées avec des édulcorants artificiels non nutritifs (c.-à-d.
aspartame, acésulfame-K)
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Les sujets consommeront des boissons gazeuses light pendant 10 semaines pour tester les effets possibles des boissons sucrées à l'aspartame/acésulfame-K sur la composition du microbiote intestinal et sur les paramètres du syndrome métabolique.
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Expérimental: Boissons à la stévia
Boissons gazeuses édulcorées avec des édulcorants naturels non nutritifs (c.-à-d.
glycosides de stéviol)
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Les sujets consommeront des boissons gazeuses contenant de la stévia pendant 10 semaines pour tester les effets possibles des boissons sucrées aux glycosides de stéviol sur la composition du microbiote intestinal et sur les paramètres du syndrome métabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres du syndrome métabolique, notamment l'homéostasie insuline/glucose et le métabolisme des lipides/lipoprotéines chez les consommateurs de boissons sucrées (SSB) après une consommation régulière de boissons diététiques ou sucrées à la stévia pendant 10 semaines.
Délai: 18-24 mois
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18-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'homéostasie intestinale des consommateurs de boissons sucrées après consommation régulière de boissons diététiques ou sucrées à la stévia pendant 10 semaines.
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Modifications de la composition du microbiote intestinal des consommateurs de boissons sucrées après consommation régulière de boissons diététiques ou sucrées à la stévia pendant 10 semaines.
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les principales voies de signalisation moléculaire et les réseaux de régulation métabolique identifiés par la transcriptomique et la métabolomique des consommateurs de boissons sucrées après consommation régulière de boissons diététiques ou sucrées à la stévia pendant 10 semaines.
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBG 2017-136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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