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Comparaison de BlephEx à MiBoflo comme options de traitement pour la blépharite

6 juin 2018 mis à jour par: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word
Le but de cette étude est de comparer quel traitement - BlephEx ou MiBoFlo - sera une meilleure option pour les patients souffrant de sécheresse oculaire secondaire à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont déjà étudié l'effet de l'instrument BlephEx (débridement des débris de la paupière) pour soulager les signes et les symptômes de la blépharite (Connor CG et al, ARVO 2014). Cette étude précédente a démontré des résultats positifs du traitement BlephEx. Le réchauffement des paupières (par exemple, à l'aide de débarbouillettes chaudes) reste une option de traitement viable pour cette maladie. Cependant, les patients sont souvent non conformes à la thérapie par compresses chaudes en raison de l'obligation de l'effectuer au moins deux fois par jour. Le MiBoflo fournit des quantités de chaleur uniformes et constantes à la paupière. Il est suggéré que deux traitements sur 30 jours suffisent pour soulager les signes et les symptômes du dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Cet équipement est actuellement utilisé dans les cabinets d'optométrie de ce pays.

Il n'y a pas d'études cliniques comparant BlephEx et MiBoflo comme options de traitement de la blépharite. Par conséquent, l'étude actuelle fournira des informations nouvelles et utiles sur l'option de traitement qui pourrait être la meilleure pour traiter la blépharite et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Une partie de cette étude examinera également si une combinaison de traitements BlephEx et MiBoflo est plus bénéfique pour le patient. Les données générées bénéficieront directement à la pratique clinique et impacteront plusieurs millions de patients qui souffrent de cette Blépharite et/ou dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir l'œil sec secondaire à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (blépharite postérieure)

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir d'infections actives de la surface oculaire. Ne doit pas utiliser actuellement de stéroïdes ou de gouttes ophtalmiques immunosuppressives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement BlephEx
Traitement avec l'instrument BlephEx (exfoliation de la marge palpébrale)
Exfoliation de la marge des paupières
Comparateur actif: Traitement MiBoFlo
Traitement avec l'équipement MiboFlo (thermothérapie des paupières)
Traitement chauffant des paupières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes d'irritation oculaire (score du questionnaire OSDI)
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rupture de larme
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-06-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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