- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02952079
Comparaison de BlephEx à MiBoflo comme options de traitement pour la blépharite
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont déjà étudié l'effet de l'instrument BlephEx (débridement des débris de la paupière) pour soulager les signes et les symptômes de la blépharite (Connor CG et al, ARVO 2014). Cette étude précédente a démontré des résultats positifs du traitement BlephEx. Le réchauffement des paupières (par exemple, à l'aide de débarbouillettes chaudes) reste une option de traitement viable pour cette maladie. Cependant, les patients sont souvent non conformes à la thérapie par compresses chaudes en raison de l'obligation de l'effectuer au moins deux fois par jour. Le MiBoflo fournit des quantités de chaleur uniformes et constantes à la paupière. Il est suggéré que deux traitements sur 30 jours suffisent pour soulager les signes et les symptômes du dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Cet équipement est actuellement utilisé dans les cabinets d'optométrie de ce pays.
Il n'y a pas d'études cliniques comparant BlephEx et MiBoflo comme options de traitement de la blépharite. Par conséquent, l'étude actuelle fournira des informations nouvelles et utiles sur l'option de traitement qui pourrait être la meilleure pour traiter la blépharite et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Une partie de cette étude examinera également si une combinaison de traitements BlephEx et MiBoflo est plus bénéfique pour le patient. Les données générées bénéficieront directement à la pratique clinique et impacteront plusieurs millions de patients qui souffrent de cette Blépharite et/ou dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir l'œil sec secondaire à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (blépharite postérieure)
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir d'infections actives de la surface oculaire. Ne doit pas utiliser actuellement de stéroïdes ou de gouttes ophtalmiques immunosuppressives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement BlephEx
Traitement avec l'instrument BlephEx (exfoliation de la marge palpébrale)
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Exfoliation de la marge des paupières
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Comparateur actif: Traitement MiBoFlo
Traitement avec l'équipement MiboFlo (thermothérapie des paupières)
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Traitement chauffant des paupières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes d'irritation oculaire (score du questionnaire OSDI)
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rupture de larme
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-06-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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