Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van BlephEx met MiBoflo als behandelingsopties voor blefaritis

6 juni 2018 bijgewerkt door: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word
Het doel van deze studie is om te vergelijken welke behandeling - BlephEx of MiBoFlo - een betere optie zal zijn voor patiënten die lijden aan droge ogen als gevolg van disfunctie van de Meibomklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder het effect bestudeerd van het BlephEx-instrument (debridement van dekselresten) bij het verlichten van tekenen en symptomen van blefaritis (Connor CG et al, ARVO 2014). Deze eerdere studie toonde positieve resultaten van de BlephEx-behandeling. Het opwarmen van de oogleden (bijvoorbeeld met warme washandjes) blijft nog steeds een haalbare behandelingsoptie voor deze ziekte. Patiënten houden zich echter vaak niet aan therapie met warme kompressen vanwege de vereiste om het minstens twee keer per dag uit te voeren. De MiBoflo levert uniforme en consistente hoeveelheden warmte aan het ooglid. Er wordt gesuggereerd dat twee behandelingen gedurende 30 dagen voldoende zijn om tekenen en symptomen van disfunctie van de Meibom-klier te verlichten. Deze apparatuur wordt momenteel gebruikt in optometrische praktijken in dit land.

Er zijn geen klinische onderzoeken waarin BlephEx en MiBoflo worden vergeleken als behandelingsopties voor blefaritis. Daarom zal de huidige studie nieuwe en nuttige informatie opleveren over welke behandelingsoptie beter kan zijn voor de behandeling van blefaritis en disfunctie van de klieren van Meibom. Een deel van deze studie zal ook onderzoeken of een combinatie van BlephEx- en MiBoflo-behandelingen voordeliger is voor de patiënt. De gegenereerde gegevens zullen rechtstreeks ten goede komen aan de klinische praktijk en zullen enkele miljoenen patiënten beïnvloeden die lijden aan deze blefaritis en/of disfunctie van de klieren van Meibom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet droge ogen hebben secundair aan disfunctie van de klier van Meibom (posterieure blefaritis)

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen actieve oculaire oppervlakte-infecties hebben. Mag momenteel geen steroïden of immunosuppressieve oogdruppels gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BlephEx-behandeling
Behandeling met het BlephEx-instrument (afschilfering van de ooglidrand)
Apparaat: Blephex
Afschilfering van de rand van het deksel
Actieve vergelijker: MiBoFlo-behandeling
Behandeling met de MiboFlo apparatuur (warmtetherapie aan de oogleden)
Apparaat: Mibo Flo
Deksel verwarmende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oogirritatiesymptomen (OSDI-vragenlijstscore)
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scheur uiteenvallen
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-06-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Blephex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren