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眼瞼炎の治療選択肢としての BlephEx と MiBoflo の比較

2018年6月6日 更新者:SRIHARI NARAYANAN、University of the Incarnate Word
この研究の目的は、マイボーム腺機能障害に起因するドライアイに苦しむ患者にとって、BlephEx または MiBoFlo のどちらの治療法がより良い選択肢であるかを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは以前に、眼瞼炎の徴候と症状の緩和における BlephEx 器具 (眼瞼破片のデブリドマン) の効果を研究しました (Connor CG et al, ARVO 2014)。 この以前の研究では、BlephEx 治療による肯定的な結果が示されました。 まぶたを温める (例: 暖かいウォッシュ クロスを使用する) ことは、依然としてこの疾患の実行可能な治療オプションです。 しかし、温湿布療法を 1 日 2 回以上行う必要があるため、患者はしばしば温湿布療法を順守しません。 MiBoflo はまぶたに均一で一貫した量の熱を供給します。 マイボーム腺機能障害の徴候と症状を緩和するには、30 日間にわたる 2 回の治療で十分であることが示唆されています。 この機器は、現在、この国の検眼の実践で使用されています。

眼瞼炎の治療オプションとして BlephEx と MiBoflo を比較した臨床研究はありません。 したがって、現在の研究は、眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全の治療にどの治療オプションがより適しているかについて、新しく有用な情報を提供します。 この研究の一部では、BlephEx と MiBoflo 治療の組み合わせが患者にとってより有益であるかどうかも調査します。 生成されたデータは臨床診療に直接利益をもたらし、この眼瞼炎および/またはマイボーム腺機能不全に苦しむ数百万人の患者に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Rosenberg School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マイボーム腺機能障害(後部眼瞼炎)に続発するドライアイが必要

除外基準:

  • -アクティブな眼表面感染症があってはなりません。 現在、ステロイドまたは免疫抑制点眼薬を使用していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BlephEx治療
BlephEx器具による治療(眼瞼縁剥離)
まぶたの縁の剥離
アクティブコンパレータ:MiBoFlo治療
MiboFlo装置による治療(まぶたへの温熱療法)
まぶた温めトリートメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼刺激症状(OSDIアンケートスコア)
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
涙の分裂
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Srihari Narayanan, OD, PhD、University of the Incarnate Word

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-06-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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