- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02952079
Jämförelse av BlephEx med MiBoflo som behandlingsalternativ för blefarit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare studerat effekten av BlephEx-instrumentet (debridering av lockskräp) för att lindra tecken och symtom på blefarit (Connor CG et al, ARVO 2014). Denna tidigare studie visade positiva resultat från BlephEx-behandlingen. Att värma ögonlocken (t.ex. med hjälp av varma tvättlappar) är fortfarande ett gångbart behandlingsalternativ för denna sjukdom. Patienter är dock ofta icke-kompatibla med varm kompressbehandling på grund av kravet att utföra den minst två gånger per dag. MiBoflo levererar enhetliga och konsekventa mängder värme till ögonlocket. Det föreslås att två behandlingar under 30 dagar är tillräckliga för att lindra tecken och symtom på meibomisk körteldysfunktion. Denna utrustning används för närvarande i optometrisk praxis i detta land.
Det finns inga kliniska studier som jämför BlephEx och MiBoflo som behandlingsalternativ för blefarit. Därför kommer den aktuella studien att ge ny och användbar information om vilket behandlingsalternativ som kan vara bättre för att behandla blefarit och meibomisk körteldysfunktion. En del av denna studie kommer också att undersöka om en kombination av BlephEx- och MiBoflo-behandlingar är mer fördelaktigt för patienten. De data som genereras kommer direkt att gynna klinisk praxis och påverka flera miljoner patienter som lider av denna blefarit och/eller meibomisk körteldysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha torra ögon sekundärt till meibomisk körteldysfunktion (posterior blefarit)
Exklusions kriterier:
- Får inte ha aktiva okulära ytinfektioner. Får inte för närvarande använda steroider eller immunsuppression ögondroppar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BlephEx behandling
Behandling med BlephEx-instrumentet (exfoliering av lockmarginalen)
|
Peeling med lockkant
|
|
Aktiv komparator: MiBoFlo behandling
Behandling med MiboFlo-utrustningen (värmeterapi till ögonlocken)
|
Lockvärmande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom på ögonirritation (OSDI Questionnaire-poäng)
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tårbrott
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-06-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .