Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BlephEx med MiBoflo som behandlingsalternativer for blefaritt

6. juni 2018 oppdatert av: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word
Målet med denne studien er å sammenligne hvilken behandling - BlephEx eller MiBoFlo - som vil være et bedre alternativ for pasienter som lider av tørre øyne sekundært til Meibomian Gland-dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere studert effekten av BlephEx-instrumentet (debridering av lokkrester) for å lindre tegn og symptomer på blefaritt (Connor CG et al, ARVO 2014). Denne forrige studien viste positive resultater fra BlephEx-behandlingen. Oppvarming av øyelokkene (f.eks. ved å bruke varme vaskekluter) er fortsatt et levedyktig behandlingsalternativ for denne sykdommen. Imidlertid er pasienter ofte ikke-kompatible med varm kompressbehandling på grunn av kravet om å utføre den minst to ganger om dagen. MiBoflo leverer jevne og jevne mengder varme til øyelokket. Det er foreslått at to behandlinger over 30 dager er tilstrekkelig for å lindre tegn og symptomer på meibomisk kjerteldysfunksjon. Dette utstyret brukes for tiden i optometrisk praksis her i landet.

Det er ingen kliniske studier som sammenligner BlephEx og MiBoflo som behandlingsalternativer for blefaritt. Derfor vil den nåværende studien gi ny og nyttig informasjon om hvilke behandlingsalternativer som kan være bedre for å behandle blefaritt og dysfunksjon i Meibomian kjertel. En del av denne studien vil også undersøke om en kombinasjon av BlephEx- og MiBoflo-behandlinger er mer fordelaktig for pasienten. Dataene som genereres vil være direkte til nytte for klinisk praksis og påvirke flere millioner pasienter som lider av denne blefaritt og/eller meibomske kjerteldysfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha tørre øyne sekundært til meibomisk kjerteldysfunksjon (posterior blefaritt)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha aktive øyeoverflateinfeksjoner. Må ikke bruke steroider eller immunsuppressive øyedråper for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BlephEx behandling
Behandling med BlephEx-instrumentet (eksfoliering av lokkkanten)
Enhet: Blephex
Eksfoliering av lokkkanten
Aktiv komparator: MiBoFlo behandling
Behandling med MiboFlo-utstyret (varmeterapi til øyelokk)
Enhet: MiboFlo
Lokkvarmebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på øyeirritasjon (OSDI Questionnaire score)
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårebrudd
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-06-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Blephex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere