Confronto tra BlephEx e MiBoflo come opzioni terapeutiche per la blefarite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno precedentemente studiato l'effetto dello strumento BlephEx (sbrigliamento dei detriti palpebrali) nell'alleviare segni e sintomi di blefarite (Connor CG et al, ARVO 2014). Questo studio precedente ha dimostrato risultati positivi dal trattamento BlephEx. Riscaldare le palpebre (ad esempio, utilizzando salviette calde) rimane ancora una valida opzione terapeutica per questa malattia. Tuttavia, i pazienti spesso non sono conformi alla terapia con impacchi caldi a causa della necessità di eseguirla almeno due volte al giorno. Il MiBoflo fornisce quantità uniformi e costanti di calore alla palpebra. Si suggerisce che due trattamenti nell'arco di 30 giorni siano adeguati per alleviare i segni e i sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio. Questa apparecchiatura è attualmente utilizzata negli studi optometrici in questo paese.
Non ci sono studi clinici che confrontino BlephEx e MiBoflo come opzioni terapeutiche per la blefarite. Pertanto, l'attuale studio fornirà nuove e utili informazioni su quale opzione terapeutica potrebbe essere migliore per il trattamento della blefarite e della disfunzione della ghiandola di Meibomio. Parte di questo studio esaminerà anche se una combinazione di trattamenti BlephEx e MiBoflo è più vantaggiosa per il paziente. I dati generati andranno direttamente a beneficio della pratica clinica e avranno un impatto su diversi milioni di pazienti che soffrono di questa blefarite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere l'occhio secco secondario alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (blefarite posteriore)
Criteri di esclusione:
- Non deve avere infezioni attive della superficie oculare. Non deve essere attualmente in uso di steroidi o colliri immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento BlephEx
Trattamento con lo strumento BlephEx (esfoliazione del margine palpebrale)
|
Esfoliazione del margine palpebrale
|
|
Comparatore attivo: Trattamento MiBoFlo
Trattamento con l'apparecchiatura MiboFlo (terapia termica alle palpebre)
|
Trattamento di riscaldamento del coperchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi di irritazione oculare (punteggio questionario OSDI)
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rottura lacrimale
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-06-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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