- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02952079
A BlephEx és a MiBoflo összehasonlítása, mint a blepharitis kezelési lehetőségei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban tanulmányozták a BlephEx eszköz (a fedél törmelékének eltávolítása) hatását a blepharitis jeleinek és tüneteinek enyhítésére (Connor CG és mtsai, ARVO 2014). Ez az előző vizsgálat pozitív eredményeket mutatott a BlephEx kezelés során. A szemhéj felmelegítése (például meleg törlőkendővel) továbbra is életképes kezelési lehetőség e betegség kezelésére. A betegek azonban gyakran nem felelnek meg a meleg borogatás kezelésének, mivel azt naponta legalább kétszer el kell végezni. A MiBoflo egyenletes és egyenletes hőmennyiséget biztosít a szemhéjnak. Azt javasolják, hogy két 30 napon át tartó kezelés elegendő a meibomi mirigy diszfunkció jeleinek és tüneteinek enyhítésére. Ezt a berendezést jelenleg optometriai gyakorlatokban használják ebben az országban.
Nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a BlephEx-et és a MiBoflo-t hasonlítanák össze a blepharitis kezelési lehetőségeiként. Ezért a jelenlegi tanulmány új és hasznos információkat fog nyújtani arról, hogy melyik kezelési lehetőség lehet jobb a blepharitis és a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére. A tanulmány egy része azt is megvizsgálja, hogy a BlephEx és a MiBoflo kezelések kombinációja előnyösebb-e a páciens számára. A generált adatok közvetlenül a klinikai gyakorlat javát szolgálják, és több millió olyan beteget érintenek, akik ebben a blepharitisben és/vagy meibomi mirigy diszfunkcióban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szemnek kell lennie a meibomi mirigy működési zavara miatt (posterior blepharitis)
Kizárási kritériumok:
- Nem lehetnek aktív szemfelületi fertőzései. Jelenleg nem használhat szteroidokat vagy immunszuppresszív szemcseppeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BlephEx kezelés
Kezelés BlephEx műszerrel (fedőszél hámlasztás)
|
Fedőszegély hámlasztás
|
|
Aktív összehasonlító: MiBoFlo kezelés
Kezelés MiboFlo berendezéssel (szemhéj hőterápia)
|
Fedőmelegítő kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemirritációs tünetek (OSDI kérdőív pontszám)
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Könnyelszakadás
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-06-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .