Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BlephEx és a MiBoflo összehasonlítása, mint a blepharitis kezelési lehetőségei

2018. június 6. frissítette: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, melyik kezelés – a BlephEx vagy a MiBoFlo – lenne jobb választás azoknak a betegeknek, akik a meibomi mirigy diszfunkciója miatt másodlagos szemszárazságban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók korábban tanulmányozták a BlephEx eszköz (a fedél törmelékének eltávolítása) hatását a blepharitis jeleinek és tüneteinek enyhítésére (Connor CG és mtsai, ARVO 2014). Ez az előző vizsgálat pozitív eredményeket mutatott a BlephEx kezelés során. A szemhéj felmelegítése (például meleg törlőkendővel) továbbra is életképes kezelési lehetőség e betegség kezelésére. A betegek azonban gyakran nem felelnek meg a meleg borogatás kezelésének, mivel azt naponta legalább kétszer el kell végezni. A MiBoflo egyenletes és egyenletes hőmennyiséget biztosít a szemhéjnak. Azt javasolják, hogy két 30 napon át tartó kezelés elegendő a meibomi mirigy diszfunkció jeleinek és tüneteinek enyhítésére. Ezt a berendezést jelenleg optometriai gyakorlatokban használják ebben az országban.

Nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a BlephEx-et és a MiBoflo-t hasonlítanák össze a blepharitis kezelési lehetőségeiként. Ezért a jelenlegi tanulmány új és hasznos információkat fog nyújtani arról, hogy melyik kezelési lehetőség lehet jobb a blepharitis és a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére. A tanulmány egy része azt is megvizsgálja, hogy a BlephEx és a MiBoflo kezelések kombinációja előnyösebb-e a páciens számára. A generált adatok közvetlenül a klinikai gyakorlat javát szolgálják, és több millió olyan beteget érintenek, akik ebben a blepharitisben és/vagy meibomi mirigy diszfunkcióban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szemnek kell lennie a meibomi mirigy működési zavara miatt (posterior blepharitis)

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehetnek aktív szemfelületi fertőzései. Jelenleg nem használhat szteroidokat vagy immunszuppresszív szemcseppeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BlephEx kezelés
Kezelés BlephEx műszerrel (fedőszél hámlasztás)
Fedőszegély hámlasztás
Aktív összehasonlító: MiBoFlo kezelés
Kezelés MiboFlo berendezéssel (szemhéj hőterápia)
Fedőmelegítő kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szemirritációs tünetek (OSDI kérdőív pontszám)
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Könnyelszakadás
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-06-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel