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The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Motor and Cognitive Functions in Idiopathic Fallers

20 avril 2017 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The concurrent performance of two tasks, i.e., dual tasking (DT), is a common and ubiquitous every day phenomena. For example, people frequently walk while talking on a cellphone or drive while talking to a passenger. Often, the performance of one or more of these simultaneously performed tasks may deteriorate when another task is carried out at the same time, even in healthy young adults. This reduction in performance is referred to as the DT deficit or DT cost and is typically much higher in Idiopathic Fallers (IF) than in age-matched controls. In this population the DT cost impairs the gait pattern, as manifested, for example, in increased gait variability, exacerbating instability and fall risk.

In the proposed study, would be evaluated the effects of tDCS on dual tasking performance following tDCS.

The researchers expect that stimulation of the Pre Frontal Cortex (PFC) (using tDCS) will increase DT performance and prefrontal activation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

tDCS intervention: Noninvasive tDCS will be delivered by study personnel uninvolved with any other study procedures. In the study will be used a battery-driven electrical stimulator. Stimulation and sham condition will be performed based on previous studies. Briefly, the anode will be placed over the PFC and the cathode over the right supraorbital region. The real tDCS condition will consist of 20 min of continuous stimulation at target intensity of 1.5 mA. This amount of stimulation is safe for healthy young and older adults and has been shown to induce acute beneficial changes in cortical excitability and cognitive functions. For the sham condition, an inactive stimulation protocol would be followed, as compared with an 'off-target' active protocol, in order to minimize participant risk.

Pre- and post-tDCS assessments will include:

Gait assessment: Gait parameters will include both spatial and temporal parameters obtained using body fixed wearable sensors (accelerometers and gyroscopes) [Weiss et al. 2015; Ben et al. 2015]. Parameters will include (but are not limited to) gait speed, stride length and stride time as well as rhythmicity measures such as stride to stride variability and gait regularity.

Fall history and fear of falling will also be assessed (e.g., Falls Efficacy Scale International, FES-I) to further characterize the cohort and explore possible confounds.

Cognitive assessment: A detailed computerized cognitive battery that has been used extensively at TASMC in different cohorts [Dwolatzky et al. 2003;Hausdorff et al. 2006;Springer et al. 2006;Yogev et al. 2005;Aarsland et al. 2003] will quantify several cognitive domains including working memory, executive function, verbal function, problem solving, a global cognitive score, and attention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02121
        • Recrutement
        • Hebrew Rehabilitation Center / Harvard Medical School
        • Sous-enquêteur:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Chercheur principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Lewis Lipsitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. age 65-85 years,
  2. ability to walk for 6 minutes unassisted,
  3. adequate vision capabilities, and
  4. stable medications for the past month.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosis of stroke, Parkinson's disease, peripheral neuropathy or other neurologic disorder,
  2. lower-extremity deformity, joint replacement, severe arthritis or other diagnosed musculoskeletal disorder that may influence gait,
  3. orthostatic hypotension, recent history of syncope or vertigo,
  4. myocardial infarction or surgery within the past 6 months,
  5. any unstable medical condition,
  6. psychiatric co-morbidity (e.g., major depressive disorder as determined by DSM V criteria),
  7. likely dementia (i.e., Mini Mental State Exam score < 24 or based on DSM V),
  8. sedating medications (sedatives, anti-psychotics, hypnotics, anti-depressants,
  9. colorblindness (confounder for cognitive assessment), or
  10. contraindications to tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS

The active tDCS condition will consist of 4 visit:

During each visit, subject will receive a single 20-minute session targeting the prefrontal cortices of either real (1.5 mA) or sham tDCS. Total 4 different targets:

  1. Sham
  2. motor M1 area
  3. motor M1 + Dorsolateral Prefrontal cortex
  4. Dorsolateral Prefrontal cortex.

The tDCS condition will be randomized and double blinded
Dispositif: tDCS
The active tDCS condition will consist of 20 min of continuous stimulation. This amount of stimulation is safe for healthy young and older adults and has been shown to induce acute beneficial changes in cortical excitability and cognitive functions.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immediate change in gait speed
Délai: 1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention
Gait speed will be assessed under usual and dual task conditions and while negotiating physical obstacles, using a sensorized 7 meter carpet (PKMAS) and wearable body fixed sensors. These measures will be compared to baseline performance.
1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fNIRS related frontal lobe activation - changes in tissue oxygenation
Délai: 1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention
fNIRS will be used to investigate the role of the frontal lobe in DT walking and how it is affected by tDCS.The fNIR system provides with real-time monitoring of tissue oxygenation in the brain as subjects take different tests.
1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention
Changes in cognitive performance - Executive Function composite score
Délai: 1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention
The NeuroTrax software uses tests of cognitive performance that measure similar cognitive functions to traditional paper-based tests.
1st measure will be taken at baseline ans 2nd immediate post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Giladi, Prof., Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-16-NG-0699-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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