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Stimulation transcrânienne à courant continu, améliore la récupération fonctionnelle du moteur, bras affecté

29 mars 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

La stimulation transcrânienne à courant continu améliore-t-elle la récupération motrice fonctionnelle dans le bras-main affecté chez les patients après un AVC ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé

L'objectif global de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) plus l'ergothérapie conventionnelle améliorent la récupération motrice fonctionnelle dans le bras-main affecté chez les patients après un AVC ischémique aigu par rapport à la tDCS simulée plus l'ergothérapie conventionnelle, et d'obtenir des informations pour planifier un grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Patients Admissions successives au service AVC du Centre Médical des Anciens Combattants avec AVC ischémiques participeront à cette étude.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  1. Unilatéral, 1er accident vasculaire cérébral aigu dans les 4 semaines suivant l'admission dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés
  2. AVC ischémique documenté cliniquement et par neuroimagerie.
  3. Faiblesse sévère des membres supérieurs (grade MRC de 2 ou moins à l'articulation de l'épaule)
  4. Médicalement stables d'un point de vue cardio-respiratoire afin de pouvoir participer aux thérapies quotidiennes.
  5. Les patients déprimés seront inclus dans l'étude (une référence psychiatrique sera faite si cela est jugé nécessaire).
  6. Les patients aphasiques alertes seront inclus dans l'étude à condition qu'ils aient été en mesure de suivre des instructions simples par des signaux verbaux ou gestuels et qu'ils aient reçu un consentement éclairé écrit.
  7. Consentement éclairé, des patients cognitivement intacts (Mini Mental Scale Examination [MMSE] à l'admission supérieur ou égal à 21). Lorsqu'il n'est pas possible pour le patient de fournir un consentement éclairé ou que le patient présente des troubles cognitifs avec MMSE ≤ 20, le consentement par procuration sera obtenu auprès du plus proche parent (représentant légal autorisé) conformément aux normes institutionnelles de l'IRB. Le consentement éclairé sera obtenu par les médecins traitants.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragiques
  2. Patient présentant un épisode convulsif post-AVC ou des antécédents d'épilepsie.
  3. Patients médicalement instables, déments ou en phase terminale (par exemple, les patients ayant subi un AVC comme complication d'un cancer en phase terminale).
  4. Sur des médicaments tels que le botox pour la spasticité ou d'autres médicaments connus pour améliorer la récupération motrice tels que la d-amphétamine,
  5. Patients victimes d'AVC avec stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés.
  6. Refus de donner un consentement éclairé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Unilatéral, 1er accident vasculaire cérébral aigu dans les 4 semaines suivant l'admission dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés
  2. AVC ischémique documenté cliniquement et par neuroimagerie.
  3. Faiblesse sévère des membres supérieurs (grade MRC de 2 ou moins à l'articulation de l'épaule)
  4. Médicalement stables d'un point de vue cardio-respiratoire afin de pouvoir participer aux thérapies quotidiennes.
  5. Les patients déprimés seront inclus dans l'étude (une référence psychiatrique sera faite si cela est jugé nécessaire).
  6. Les patients aphasiques alertes seront inclus dans l'étude à condition qu'ils aient été en mesure de suivre des instructions simples par des signaux verbaux ou gestuels et qu'ils aient reçu un consentement éclairé écrit.
  7. Consentement éclairé, des patients cognitivement intacts (Mini Mental Scale Examination [MMSE] à l'admission supérieur ou égal à 21). Lorsqu'il n'est pas possible pour le patient de fournir un consentement éclairé ou que le patient présente des troubles cognitifs avec MMSE ≤ 20, le consentement par procuration sera obtenu auprès du plus proche parent (représentant légal autorisé) conformément aux normes institutionnelles de l'IRB. Le consentement éclairé sera obtenu par les médecins traitants.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragiques
  2. Patient présentant un épisode convulsif post-AVC ou des antécédents d'épilepsie.
  3. Patients médicalement instables, déments ou en phase terminale (par exemple, les patients ayant subi un AVC comme complication d'un cancer en phase terminale).
  4. Sur des médicaments tels que le botox pour la spasticité ou d'autres médicaments connus pour améliorer la récupération motrice tels que la d-amphétamine,
  5. Patients victimes d'AVC avec stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés.
  6. Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: t Stimulation CC
La stimulation transcrânienne à courant continu factice tDCS induit de légers picotements de courte durée avec le début de la stimulation. Ces sensations disparaissent généralement en quelques secondes. Les interventions factices sont essentielles pour aveugler le sujet et l'évaluateur afin d'obtenir une évaluation impartiale des effets de l'intervention
Dispositif: t Stimulation CC
La tDCS est une technique non invasive et non douloureuse qui module l'excitabilité corticale. Le tDCS peut induire un flux de courant intracérébral suffisamment important pour modifier l'excitabilité corticale. Ainsi, la tDCS peut être appliquée aux humains de manière non invasive et sans douleur pour induire des déplacements focaux, durables mais réversibles de l'excitabilité corticale.
Autres noms:
  • Stimulateur cérébral DC transcrânien factice
Dispositif: tDCStimulation
1 mA de tDCS sera délivré par des électrodes de surface (25-35 cm2) au cortex moteur non affecté pendant 30 min avant l'OT programmée d'un patient. Dans le groupe fictif, le patient recevra une stimulation pendant 30 secondes seulement.
Autres noms:
  • Stimulateur tDC expérimental
Expérimental: stimulation tDC
Stimulation CC réelle
Dispositif: t Stimulation CC
La tDCS est une technique non invasive et non douloureuse qui module l'excitabilité corticale. Le tDCS peut induire un flux de courant intracérébral suffisamment important pour modifier l'excitabilité corticale. Ainsi, la tDCS peut être appliquée aux humains de manière non invasive et sans douleur pour induire des déplacements focaux, durables mais réversibles de l'excitabilité corticale.
Autres noms:
  • Stimulateur cérébral DC transcrânien factice
Dispositif: tDCStimulation
1 mA de tDCS sera délivré par des électrodes de surface (25-35 cm2) au cortex moteur non affecté pendant 30 min avant l'OT programmée d'un patient. Dans le groupe fictif, le patient recevra une stimulation pendant 30 secondes seulement.
Autres noms:
  • Stimulateur tDC expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement de la mesure totale de l'indépendance fonctionnelle (TFIM)
Délai: de la ligne de base à 4 semaines de traitement
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM™) mesurera le degré d'invalidité. L'échelle FIM est une mesure d'évaluation fonctionnelle fiable et valide largement utilisée dans les contextes de réadaptation. Le FIM comporte 18 items et chaque item est noté sur une échelle ordinale allant de 1 à 7. Un score FIM™ de sept items est classé comme « indépendance complète », tandis qu'un score de un est « assistance totale » (le patient effectue moins de 25 % de la tâche). Le score FIM total (TFIM) quantifie le niveau d'indépendance et varie de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance.
de la ligne de base à 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: de base à après 4 semaines de traitement
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une échelle ordinale standardisée qui mesure la fonction des membres supérieurs (bras et main). Ce test évalue la capacité à soulever des objets de différentes tailles à une hauteur de 14,75 pouces, à déplacer des objets de forme cylindrique sur une distance de 14,75 pouces, à utiliser une prise par pincement pour soulever des objets de différentes tailles (tels qu'un roulement à billes et une bille) entre le pouce et le 3e doigt et effectuer 3 mouvements bruts du membre supérieur. Chaque membre supérieur est évalué individuellement. Score 0 = pas de mouvement bras-main et 57 = normal
de base à après 4 semaines de traitement
Disposition de décharge
Délai: après 4 semaines d'intervention
Patient renvoyé à domicile ou dans un établissement de soins subaigus
après 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1620

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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