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Étude pilote sur mon héritage de recherche

4 mars 2021 mis à jour par: American Heart Association
L'étude pilote My Research Legacy établira un registre des participants qui recueillera des données sur la santé autodéclarées et des réponses aux questions d'un sondage en ligne sur les choix quotidiens individuels, les régimes alimentaires et l'exercice ; données provenant d'appareils portables ; et, (facultatif) les données de l'analyse de séquençage du génome. Les personnes de moins de 50 ans qui répondent aux critères d'éligibilité répondront aux questions à l'aide de Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de l'American Heart Association (AHA) trois fois sur une période de 6 mois et transmettront des données à partir d'un appareil Fitbit Charge 2. Toutes les autres personnes intéressées par l'étude et répondant aux critères d'admission peuvent également s'inscrire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

2 000 participants à l'étude pilote My Research Legacy

  1. Jour 0 - Inscrivez-vous en ligne, remplissez le sondage Life's Simple 7™ d'AHA Les participants potentiels s'inscriront à l'initiative de recherche via le site Web My Research Legacy (MyResearchLegacy.org). Ils passeront par un processus en ligne au cours duquel ils répondront à de brèves questions de pré-qualification avant de consentir à participer à l'étude.

    • Les participants attesteront de leur âge et de leur lieu de résidence aux États-Unis, et fourniront un diagnostic autodéclaré de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, dissection aortique, insuffisance cardiaque congestive systolique/cardiomyopathie) et/ou d'accident vasculaire cérébral.
    • Les participants éligibles liront et signeront un formulaire de consentement en ligne.
    • Dans la console des participants, les participants répondront à l'évaluation Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 d'AHA.
    • Les participants seront invités au cours du processus de consentement s'ils consentent à fournir des dossiers médicaux pertinents à leur diagnostic.
  2. Jour 90 Terminez l'évaluation Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de l'AHA ; Démarrez la transmission à partir du Fitbit Charge 2.
  3. Sondage en ligne et contact Jour 180 après l'inscription, les participants recevront un e-mail leur demandant de se rendre sur la console des participants pour répéter le sondage Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 d'AHA. Les participants ont également la possibilité de déterminer s'ils souhaitent ou non être contactés pour de futures études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2267

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes âgées de 18 ans ou plus mais de moins de 50 ans qui ont des antécédents ou qui ont subi une dissection aortique ; ou insuffisance cardiaque systolique/cardiomyopathie ; ou fibrillation auriculaire ; ou infarctus du myocarde ; ou accident vasculaire cérébral. Toutes les autres personnes âgées de 18 ans ou plus qui ne répondent pas aux critères de santé ci-dessus mais qui sont intéressées par l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > ou = à 18 ans mais < 50 ans.

  2. Antécédents d'un (ou plusieurs) des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde
    2. Accident vasculaire cérébral
    3. Dissection de l'aorte
    4. Insuffisance cardiaque systolique/cardiomyopathie
    5. Fibrillation auriculaire
  3. Individus de tout âge> ou = 18 ans qui n'ont pas les conditions médicales ci-dessus mais qui souhaitent participer à l'étude.
  4. Accès à un ordinateur et/ou téléphone portable avec accès internet.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer un consentement éclairé
  2. Pas d'accès à un ordinateur et/ou un téléphone portable avec accès internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infarctus du myocarde
Les personnes atteintes d'un infarctus du myocarde avant l'âge de 50 ans.
Accident vasculaire cérébral
Personnes ayant subi un AVC avant l'âge de 50 ans
Dissection de l'aorte
Personnes ayant une dissection aortique avant l'âge de 50 ans
Insuffisance cardiaque systolique
Individus atteints d'insuffisance cardiaque systolique/cardiomyopathie dilatée avant l'âge de 50 ans.
Fibrillation auriculaire
Personnes atteintes de fibrillation auriculaire avant l'âge de 50 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention des études
Délai: 6 mois
continue à s'engager dans l'étude après 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les réponses à Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 d'AHA
Délai: 6 mois
réponses à la deuxième enquête et à d'autres enquêtes
6 mois
Durée d'utilisation du Fitbit Charge 2 par les participants
Délai: 6 mois
temps enregistré
6 mois
Modification du nombre de pas Fitbit Charge 2
Délai: 6 mois
étapes enregistrées
6 mois
Pourcentage de personnes qui lancent mais ne terminent pas le processus en ligne
Délai: 6 mois
nombre qui commencent mais ne terminent pas les premiers sondages
6 mois
Durée de l'activité
Délai: 6 mois
Activité quotidienne, hebdomadaire et mensuelle de Fitbit Charge 2
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane A Leopold, MD, American Heart Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • My Research Legacy Pilot Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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