Meu estudo piloto de legado de pesquisa
4 de março de 2021 atualizado por: American Heart Association
O My Research Legacy Pilot Study estabelecerá um registro de participantes que coleta dados de saúde auto-relatados e respostas a perguntas de pesquisas on-line sobre escolhas diárias individuais, dietas e exercícios; dados de dispositivos vestíveis; e (opcional) dados da análise de sequenciamento do genoma.
Indivíduos com menos de 50 anos que atendam aos critérios de elegibilidade responderão a perguntas usando o Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 da American Heart Association (AHA) três vezes ao longo de 6 meses e transmitirão dados de um dispositivo Fitbit Charge 2.
Todos os outros indivíduos interessados no estudo e que atendam aos critérios de entrada também podem se inscrever.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
2.000 Participantes Meu Estudo Piloto de Legado de Pesquisa
Dia 0 - Inscreva-se online, conclua a pesquisa Life's Simple 7™ da AHA Os participantes em potencial se inscreverão na iniciativa de pesquisa por meio do site My Research Legacy (MyResearchLegacy.org). Eles passarão por um processo online no qual responderão a breves perguntas de pré-qualificação antes de consentir em participar do estudo.
- Os participantes atestarão sua idade e residência nos EUA e fornecerão um diagnóstico autorreferido de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, fibrilação atrial, dissecção aórtica, insuficiência cardíaca congestiva sistólica/cardiomiopatia) e/ou acidente vascular cerebral.
- Os participantes elegíveis lerão e assinarão um formulário de consentimento online.
- No console do participante, os participantes responderão à avaliação Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 da AHA.
- Os participantes serão questionados durante o processo de consentimento se consentirão em fornecer registros médicos relevantes para seu diagnóstico.
- Dia 90 Conclua a avaliação Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 da AHA; Inicie a transmissão do Fitbit Charge 2.
- Pesquisa e contato on-line Dia 180 após a inscrição, os participantes receberão um e-mail solicitando que visitem o console do participante para repetir a pesquisa Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 da AHA. Os participantes também têm a opção de determinar se desejam ou não ser contatados para estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2267
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, mas inferior a 50 anos, que tenham história ou tenham dissecção aórtica; ou insuficiência cardíaca sistólica/cardiomiopatia; ou fibrilação atrial; ou infarto do miocárdio; ou AVC.
Todos os outros indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que não atendam aos critérios de saúde acima, mas que tenham interesse no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = a 18 anos, mas < 50 anos.
História de um (ou mais) dos seguintes:
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Dissecção aórtica
- Insuficiência cardíaca sistólica/cardiomiopatia
- Fibrilação atrial
- Indivíduos de qualquer idade > ou = 18 anos que não tenham condições médicas acima, mas desejam participar do estudo.
- Acesso a computador e/ou celular com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Relutância em assinar o consentimento informado
- Sem acesso a um computador e/ou telefone celular com acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infarto do miocárdio
Indivíduos com infarto do miocárdio antes dos 50 anos.
|
|
AVC
Indivíduos com AVC antes dos 50 anos
|
|
Dissecção aórtica
Indivíduos com dissecção aórtica antes dos 50 anos
|
|
Insuficiência cardíaca sistólica
Indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica/cardiomiopatia dilatada antes dos 50 anos.
|
|
Fibrilação atrial
Indivíduos com fibrilação atrial antes dos 50 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
retenção de estudos
Prazo: 6 meses
|
continua a se envolver com o estudo após 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas respostas para Life's Simple 7™ da AHA, My Life Check v4.0
Prazo: 6 meses
|
respostas para a segunda e outras pesquisas
|
6 meses
|
|
Duração do uso do Fitbit Charge 2 pelos participantes
Prazo: 6 meses
|
tempo gravado
|
6 meses
|
|
Alteração na contagem de passos do Fitbit Charge 2
Prazo: 6 meses
|
passos gravados
|
6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos que iniciam, mas não concluem o processo on-line
Prazo: 6 meses
|
número que começa, mas não termina as primeiras pesquisas
|
6 meses
|
|
Duração da atividade
Prazo: 6 meses
|
Atividade diária, semanal e mensal do Fitbit Charge 2
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane A Leopold, MD, American Heart Association
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Aneurisma
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Aneurisma Dissecante
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
Outros números de identificação do estudo
- My Research Legacy Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .