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My Research Legacy Pilotstudie

4. März 2021 aktualisiert von: American Heart Association
Die Pilotstudie My Research Legacy wird ein Teilnehmerregister einrichten, das selbstberichtete Gesundheitsdaten und Antworten auf Online-Umfragefragen zu individuellen täglichen Entscheidungen, Ernährung und Bewegung sammelt; Daten von tragbaren Geräten; und (optional) Daten aus der Genomsequenzierungsanalyse. Personen unter 50 Jahren, die die Berechtigungskriterien erfüllen, beantworten Fragen mithilfe von Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 der American Heart Association (AHA) dreimal im Laufe von 6 Monaten und übertragen Daten von einem Fitbit Charge 2-Gerät. Alle anderen Personen, die an der Studie interessiert sind und die Zulassungskriterien erfüllen, können sich ebenfalls anmelden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

2.000 Teilnehmer My Research Legacy Pilotstudie

  1. Tag 0 – Melden Sie sich online an, füllen Sie die Life's Simple 7™-Umfrage von AHA aus Potenzielle Teilnehmer melden sich über die My Research Legacy-Website (MyResearchLegacy.org) für die Forschungsinitiative an. Sie durchlaufen einen Online-Prozess, in dem sie kurze, präqualifizierende Fragen beantworten, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

    • Die Teilnehmer müssen ihr Alter und ihren Wohnsitz in den USA bestätigen und eine selbstberichtete Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Aortendissektion, systolische kongestive Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie) und/oder Schlaganfall vorlegen.
    • Berechtigte Teilnehmer lesen und unterschreiben eine Online-Einverständniserklärung.
    • Innerhalb der Teilnehmerkonsole beantworten die Teilnehmer die Bewertung Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 von AHA.
    • Die Teilnehmer werden während des Zustimmungsprozesses gefragt, ob sie damit einverstanden sind, medizinische Unterlagen bereitzustellen, die für ihre Diagnose relevant sind.
  2. Tag 90 Absolvieren Sie die Bewertung „Life's Simple 7™ My Life Check v4.0“ von AHA; Starten Sie die Übertragung vom Fitbit Charge 2.
  3. Online-Umfrage und Kontakt Am 180. Tag nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit der Aufforderung, die Teilnehmerkonsole zu besuchen, um die AHA-Umfrage „Life's Simple 7™ My Life Check v4.0“ zu wiederholen. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit zu bestimmen, ob sie für zukünftige Studien kontaktiert werden möchten oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2267

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, aber jünger als 50 Jahre, die eine Vorgeschichte oder eine Aortendissektion haben; oder systolischer Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie; oder Vorhofflimmern; oder Myokardinfarkt; oder Schlaganfall. Alle anderen Personen ab 18 Jahren, die die oben genannten Gesundheitskriterien nicht erfüllen, aber an der Studie interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = bis 18 Jahre, aber < 50 Jahre.

  2. Geschichte von einem (oder mehreren) der folgenden:

    1. Herzinfarkt
    2. Schlaganfall
    3. Aortendissektion
    4. Systolische Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie
    5. Vorhofflimmern
  3. Personen jeden Alters > oder = 18 Jahre, die keine der oben genannten Erkrankungen haben, aber an der Studie teilnehmen möchten.
  4. Zugang zu einem Computer und/oder Handy mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Kein Zugang zu einem Computer und/oder Handy mit Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinfarkt
Personen mit Myokardinfarkt vor dem 50. Lebensjahr.
Schlaganfall
Personen mit Schlaganfall vor dem 50. Lebensjahr
Aortendissektion
Personen mit Aortendissektion vor dem 50. Lebensjahr
Systolische Herzinsuffizienz
Personen mit systolischer Herzinsuffizienz/dilatativer Kardiomyopathie vor dem 50. Lebensjahr.
Vorhofflimmern
Personen mit Vorhofflimmern vor dem 50. Lebensjahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienerhalt
Zeitfenster: 6 Monate
beschäftigt sich nach 6 Monaten weiterhin mit dem Studium
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antworten auf AHA's Life's Simple 7™ My Life Check v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
Antworten auf zweite und andere Umfragen
6 Monate
Nutzungsdauer von Fitbit Charge 2 durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnete Zeit
6 Monate
Änderung der Schrittzahl des Fitbit Charge 2
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnete Schritte
6 Monate
Prozentsatz der Personen, die den Online-Prozess einleiten, aber nicht abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Nummer, die erste Umfragen beginnen, aber nicht beenden
6 Monate
Aktivitätsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche, wöchentliche, monatliche Aktivität von Fitbit Charge 2
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane A Leopold, MD, American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • My Research Legacy Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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