Estudio piloto sobre el legado de mi investigación
4 de marzo de 2021 actualizado por: American Heart Association
El estudio piloto My Research Legacy establecerá un registro de participantes que recopilará datos de salud autoinformados y respuestas a preguntas de encuestas en línea sobre opciones diarias individuales, dietas y ejercicio; datos de dispositivos portátiles; y (opcional) datos del análisis de secuenciación del genoma.
Las personas menores de 50 años que cumplan con los criterios de elegibilidad responderán las preguntas con Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de la American Heart Association (AHA) tres veces en el transcurso de 6 meses y transmitirán datos desde un dispositivo Fitbit Charge 2.
Todas las demás personas que estén interesadas en el estudio y cumplan con los criterios de ingreso también pueden inscribirse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
2.000 participantes Estudio piloto sobre el legado de mi investigación
Día 0 - Inscríbase en línea, complete la encuesta Life's Simple 7™ de la AHA Los posibles participantes se inscribirán en la iniciativa de investigación a través del sitio web My Research Legacy (MyResearchLegacy.org). Pasarán por un proceso en línea en el que responderán preguntas breves de precalificación antes de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Los participantes darán fe de su edad y residencia en los EE. UU., y proporcionarán un diagnóstico autoinformado de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, fibrilación auricular, disección aórtica, insuficiencia cardíaca congestiva sistólica/miocardiopatía) y/o accidente cerebrovascular.
- Los participantes elegibles leerán y firmarán un formulario de consentimiento en línea.
- Dentro de la consola del participante, los participantes responderán la evaluación Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de la AHA.
- A los participantes se les preguntará durante el proceso de consentimiento si darán su consentimiento para proporcionar registros médicos relevantes para su diagnóstico.
- Día 90 Complete la evaluación Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de la AHA; Inicia la transmisión desde el Fitbit Charge 2.
- Encuesta en línea y contacto El día 180 después de la inscripción, los participantes recibirán un correo electrónico solicitándoles que visiten la consola de participantes para repetir la encuesta Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de la AHA. Los participantes también tienen la opción de determinar si quieren o no ser contactados para futuros estudios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2267
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las personas mayores de 18 años pero menores de 50 años que tengan antecedentes o tengan una disección aórtica; o insuficiencia cardíaca sistólica/miocardiopatía; o fibrilación auricular; o infarto de miocardio; o accidente cerebrovascular.
Todas las demás personas mayores de 18 años que no cumplan con los criterios de salud anteriores pero que estén interesadas en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = a 18 años pero < 50 años.
Antecedentes de uno (o más) de los siguientes:
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Disección aórtica
- Insuficiencia cardiaca sistólica/miocardiopatía
- Fibrilación auricular
- Individuos de cualquier edad > o = 18 años que no tengan las condiciones médicas anteriores pero que deseen participar en el estudio.
- Acceso a una computadora y/o celular con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Sin acceso a una computadora y/o teléfono celular con acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Infarto de miocardio
Individuos con infarto de miocardio antes de los 50 años.
|
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Ataque
Individuos con accidente cerebrovascular antes de los 50 años
|
|
Disección aórtica
Individuos con disección aórtica antes de los 50 años
|
|
Insuficiencia cardíaca sistólica
Individuos con insuficiencia cardíaca sistólica/miocardiopatía dilatada antes de los 50 años.
|
|
Fibrilación auricular
Individuos con fibrilación auricular antes de los 50 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retención de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
continúa comprometiéndose con el estudio después de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las respuestas a Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 de AHA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
respuestas a la segunda y otras encuestas
|
6 meses
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Duración del uso de Fitbit Charge 2 por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tiempo registrado
|
6 meses
|
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Cambio en el recuento de pasos de Fitbit Charge 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pasos grabados
|
6 meses
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Porcentaje de personas que inician pero no completan el proceso en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número que comienza pero no termina las primeras encuestas
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6 meses
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|
Duración de la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Actividad diaria, semanal y mensual de Fitbit Charge 2
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane A Leopold, MD, American Heart Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Aneurisma
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Aneurisma De Disección
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
Otros números de identificación del estudio
- My Research Legacy Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .