Moje výzkumná starší pilotní studie
4. března 2021 aktualizováno: American Heart Association
Pilotní studie My Research Legacy Pilot Study vytvoří registr účastníků, který bude shromažďovat osobní údaje o zdraví a odpovědi na otázky z online průzkumu týkající se individuálních denních možností, diet a cvičení; data z nositelných zařízení; a (volitelně) data z analýzy sekvenování genomu.
Jedinci mladší 50 let, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou odpovídat na otázky pomocí Life's Simple 7™ My Life Check v4.0 od American Heart Association (AHA) třikrát v průběhu 6 měsíců a přenášet data ze zařízení Fitbit Charge 2.
Přihlásit se mohou i všichni ostatní jednotlivci, kteří mají o studium zájem a splňují vstupní kritéria.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
2 000 účastníků Pilotní studie My Research Legacy
Den 0 – Zaregistrujte se online, dokončete AHA's Life's Simple 7™ Survey Potenciální účastníci se zapíší do výzkumné iniciativy prostřednictvím webové stránky My Research Legacy (MyResearchLegacy.org). Než udělí souhlas s účastí ve studii, projdou online procesem, ve kterém odpoví na krátké předběžné kvalifikační otázky.
- Účastníci potvrdí svůj věk a bydliště v USA a poskytnou vlastní diagnózu kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, fibrilace síní, disekce aorty, systolické městnavé srdeční selhání/kardiomyopatie) a/nebo mrtvici.
- Způsobilí účastníci si přečtou a podepíší online formulář souhlasu.
- V rámci účastnické konzole budou účastníci odpovídat na hodnocení AHA Life's Simple 7™ My Life Check v4.0.
- Účastníci budou během procesu souhlasu dotázáni, zda budou souhlasit s poskytnutím lékařských záznamů relevantních pro jejich diagnózu.
- Den 90 Dokončete hodnocení AHA Life's Simple 7™ My Life Check v4.0; Spusťte přenos z Fitbit Charge 2.
- Online průzkum a kontakt 180. den po registraci obdrží účastníci e-mail s žádostí, aby navštívili účastnickou konzoli a zopakovali si průzkum AHA Life's Simple 7™ My Life Check v4.0. Účastníci mají také možnost rozhodnout se, zda chtějí být kontaktováni pro budoucí studium.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2267
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 50 let, kteří mají v anamnéze nebo mají disekci aorty; nebo systolické srdeční selhání/kardiomyopatie; nebo fibrilace síní; nebo infarkt myokardu; nebo mrtvice.
Všichni ostatní jedinci 18 let nebo starší, kteří nesplňují výše uvedená zdravotní kritéria, ale mají o studii zájem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = do 18 let, ale < 50 let.
Historie jednoho (nebo více) z následujících:
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Aortální disekce
- Systolické srdeční selhání/kardiomyopatie
- Fibrilace síní
- Jednotlivci jakéhokoli věku > nebo = 18 let, kteří nemají výše uvedené zdravotní potíže, ale chtějí se zúčastnit studie.
- Přístup k počítači a/nebo mobilnímu telefonu s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Žádný přístup k počítači a/nebo mobilnímu telefonu s přístupem na internet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infarkt myokardu
Jedinci s infarktem myokardu před dosažením věku 50 let.
|
|
Mrtvice
Jedinci s mrtvicí před dosažením věku 50 let
|
|
Aortální disekce
Jedinci s disekcí aorty před dosažením věku 50 let
|
|
Systolické srdeční selhání
Jedinci se systolickým srdečním selháním/dilatační kardiomyopatií před věkem 50 let.
|
|
Fibrilace síní
Jedinci s fibrilací síní před dosažením věku 50 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
udržení studia
Časové okno: 6 měsíců
|
pokračuje ve studiu po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědích na AHA's Life's Simple 7™ My Life Check v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
odpovědi na druhý a další průzkum
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání Fitbit Charge 2, kterou účastníci používají
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenaný čas
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu kroků Fitbit Charge 2
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenané kroky
|
6 měsíců
|
|
Procento jednotlivců, kteří zahájí online proces, ale nedokončí jej
Časové okno: 6 měsíců
|
číslo, které začíná, ale nedokončuje první průzkumy
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní, týdenní, měsíční aktivita od Fitbit Charge 2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane A Leopold, MD, American Heart Association
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Aneuryzma
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Fibrilace síní
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Aneurysma, disekce
- Srdeční selhání, systolické
Další identifikační čísla studie
- My Research Legacy Pilot Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .