- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961972
Effets de la supplémentation orale en créatine sur la fonction endothéliale microvasculaire systémique chez les personnes végétariennes
Effets de la supplémentation orale en créatine sur les niveaux d'homocystéine plasmatique et la fonction endothéliale microvasculaire systémique chez les personnes végétariennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un végétarien est un individu qui vit d'un régime alimentaire composé de céréales, de légumineuses, de légumineuses, de noix, de graines, de légumes, de fruits, de champignons, d'algues, de levure et/ou d'autres aliments non d'origine animale, avec ou sans produits laitiers, miel et/ou des œufs. Un végétarien ne mange pas d'aliments constitués de, ou qui ont été produits à l'aide de produits constitués ou créés à partir de, toute partie du corps d'un animal vivant ou mort. Cela inclut la viande, la volaille, le poisson, les crustacés, les insectes, les sous-produits d'abattage** ou tout aliment fabriqué avec des auxiliaires technologiques créés à partir de ceux-ci.
Il existe différents types de végétariens : i) les lacto-ovo-végétariens mangent à la fois des produits laitiers et des œufs ; c'est le type de régime végétarien le plus courant; ii) Les lacto-végétariens mangent des produits laitiers mais évitent les œufs ; iii) Les ovo-végétariens mangent des œufs mais pas de produits laitiers ; iv) Les végétaliens ne mangent pas de produits laitiers, d'œufs ou de tout autre produit dérivé d'animaux.
Les individus végétariens sont considérés comme ayant un risque cardiovasculaire plus faible pour le développement de maladies cardiovasculaires et une mortalité cardiovasculaire plus faible, par rapport aux individus omnivores.
Néanmoins, certains régimes végétariens peuvent entraîner une carence en micronutriments et induire une carence en certains composés tels que les vitamines, les acides aminés, le fer, le zinc, le calcium, les acides gras oméga-3, etc.
De plus, les individus végétariens peuvent présenter une carence en acides aminés tels que la carnosine et la créatine, présents essentiellement dans le muscle squelettique des animaux. Dans ce contexte, la carence en créatine a été considérée comme un facteur de risque d'hyperhomocystéinémie et de dysfonctionnement conséquent de l'endothélium vasculaire.
L'hyperhomocystéinémie est également connue pour être un facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires similaires à l'hypertension, au tabagisme et à la dyslipidémie.
Dans la présente étude, nous étudions les effets de la supplémentation en créatine sur la fonction et la densité endothéliales microvasculaires systémiques chez les végétaliens-végétariens présentant une normo- ou hyperhomocystéinémie en utilisant la débitmétrie cutanée au laser et la vidéo-capillaroscopie. Nous étudions également les effets de la supplémentation en créatine sur le profil lipidique et glycémique et les niveaux plasmatiques d'homocystéine.
La réactivité microvasculaire est évaluée à l'aide d'un système d'imagerie à contraste de chatoiement laser en combinaison avec l'ionophorèse de l'acétylcholine (ACh), pour la mesure non invasive et continue des changements de perfusion microvasculaire cutanée.
La densité microvasculaire de la peau est évaluée par vidéo-microscopie intravitale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- végétariens sains de type végétalien
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec des compléments alimentaires
- activité physique de haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Ingestion orale de pilules placebo (maltodextrine) pendant trois semaines
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supplémentation orale en maltodextrine (groupe témoin)
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EXPÉRIMENTAL: supplémentation en créatine
Supplémentation orale avec 5 g de monohydrate et de créatine micronisée pendant trois semaines
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supplémentation orale en créatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité de la microcirculation systémique
Délai: traitement de trois semaines
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Évaluation de la réactivité microvasculaire dépendante de l'endothélium dans la peau à l'aide de l'imagerie de contraste de speckle laser
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traitement de trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité microvasculaire cutanée
Délai: traitement de trois semaines
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Évaluation de la densité microvasculaire cutanée par vidéo-capillaroscopie
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traitement de trois semaines
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Taux d'homocystéine dans le plasma
Délai: traitement de trois semaines
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traitement de trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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