- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961972
Effecten van orale suppletie met creatine op de systemische microvasculaire endotheliale functie bij vegetarische individuen
Effecten van orale suppletie met creatine op homocysteïnespiegels in plasma en systemische microvasculaire endotheliale functie bij vegetarische individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vegetariër is een persoon die leeft op een dieet van granen, peulvruchten, peulvruchten, noten, zaden, groenten, fruit, schimmels, algen, gist en/of andere niet-dierlijke voedingsmiddelen, met of zonder zuivelproducten, honing en/of eieren. Een vegetariër eet geen voedsel dat bestaat uit, of geproduceerd is met behulp van producten die bestaan uit of gemaakt zijn van enig deel van het lichaam van een levend of dood dier. Dit omvat vlees, gevogelte, vis, schaaldieren, insecten, slachtbijproducten** of alle voedingsmiddelen die zijn gemaakt met verwerkingshulpmiddelen die hiervan zijn gemaakt.
Er zijn verschillende soorten vegetariërs: i) Lacto-ovo-vegetariërs eten zowel zuivelproducten als eieren; dit is het meest voorkomende type vegetarisch dieet; ii) Lacto-vegetariërs eten zuivelproducten maar vermijden eieren; iii) Ovo-vegetariërs eten wel eieren maar geen zuivelproducten; iv) Veganisten eten geen zuivelproducten, eieren of andere producten die van dieren afkomstig zijn.
Van vegetarische individuen wordt aangenomen dat ze een lager cardiovasculair risico hebben voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en een lagere cardiovasculaire mortaliteit, in vergelijking met omnivoor-individuen.
Desalniettemin kunnen sommige vegetarische diëten leiden tot een tekort aan micronutriënten en een tekort veroorzaken aan sommige verbindingen zoals vitamines, aminozuren, ijzer, zink, calcium, omega-3-vetzuren enzovoort.
Bovendien kunnen vegetariërs een tekort vertonen aan aminozuren zoals carnosine en creatine, die voornamelijk aanwezig zijn in de skeletspieren van dieren. In deze context wordt een tekort aan creatine beschouwd als een risicofactor voor hyperhomocysteïnemie en de daaruit voortvloeiende disfunctie van het vasculaire endotheel.
Het is ook bekend dat hyperhomocysteïnemie een onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten, vergelijkbaar met hypertensie, roken en dyslipidemie.
In de huidige studie onderzoeken we de effecten van creatinesuppletie op de systemische microvasculaire endotheliale functie en dichtheid bij veganisten-vegetariërs die zich presenteren met normo- of hyperhomocysteïnemie met behulp van op laser gebaseerde huidflowmetrie en video-capillaroscopie. We onderzoeken ook de effecten van creatinesuppletie op het lipiden- en glykemisch profiel en de homocysteïnespiegels in het plasma.
Microvasculaire reactiviteit wordt geëvalueerd met behulp van een laserspikkel-contrastbeeldvormingssysteem in combinatie met de iontoforese van acetylcholine (ACh), voor de niet-invasieve en continue meting van cutane microvasculaire perfusieveranderingen.
Microvasculaire dichtheid in de huid wordt geëvalueerd met behulp van intravitale videomicroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vegetariërs van het veganistische type
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met voedingssupplementen
- fysieke activiteit met hoge intensiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Orale inname van placebopillen (maltodextrine) gedurende drie weken
|
orale suppletie met maltodextrine (controlegroep)
|
|
EXPERIMENTEEL: creatinesuppletie
Orale suppletie met 5 g monohydraat en gemicroniseerde creatine gedurende drie weken
|
orale suppletie met creatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van de systemische microcirculatie
Tijdsspanne: behandeling van drie weken
|
Beoordeling van de endotheelafhankelijke microvasculaire reactiviteit in de huid met behulp van laserspikkelcontrastbeeldvorming
|
behandeling van drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cutane microvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: behandeling van drie weken
|
Beoordeling van de microvasculaire dichtheid van de huid met behulp van video-capillaroscopie
|
behandeling van drie weken
|
|
Homocysteïnegehalte in het plasma
Tijdsspanne: behandeling van drie weken
|
behandeling van drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .