- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02961972
Влияние перорального приема креатина на системную микрососудистую эндотелиальную функцию у вегетарианцев
Влияние перорального приема креатина на уровень гомоцистеина в плазме и системную функцию микрососудистого эндотелия у вегетарианцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вегетарианец — это человек, который питается зерновыми, бобовыми, бобовыми, орехами, семенами, овощами, фруктами, грибами, водорослями, дрожжами и/или некоторыми другими продуктами неживотного происхождения, с молочными продуктами, медом или без них. и/или яйца. Вегетарианец не ест продукты, которые состоят или были произведены с помощью продуктов, состоящих или созданных из какой-либо части тела живого или мертвого животного. Сюда входят мясо, птица, рыба, моллюски, насекомые, побочные продукты убоя** или любые продукты, изготовленные с использованием технологических добавок, созданных из них.
Существуют разные типы вегетарианцев: i) лакто-ово-вегетарианцы едят как молочные продукты, так и яйца; это самый распространенный тип вегетарианской диеты; ii) лактовегетарианцы едят молочные продукты, но избегают яиц; iii) ововегетарианцы едят яйца, но не молочные продукты; iv) Веганы не едят молочные продукты, яйца или любые другие продукты животного происхождения.
Считается, что у вегетарианцев более низкий сердечно-сосудистый риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и более низкая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с всеядными людьми.
Тем не менее, некоторые вегетарианские диеты могут привести к дефициту микронутриентов и дефициту некоторых соединений, таких как витамины, аминокислоты, железо, цинк, кальций, омега-3 жирные кислоты и так далее.
Кроме того, у вегетарианцев может наблюдаться дефицит аминокислот, таких как карнозин и креатин, присутствующих в основном в скелетных мышцах животных. В этом контексте дефицит креатина рассматривается как фактор риска гипергомоцистеинемии и последующей дисфункции эндотелия сосудов.
Также известно, что гипергомоцистеинемия является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, подобно гипертонии, курению и дислипидемии.
В настоящем исследовании мы изучаем влияние добавок креатина на функцию и плотность системного микрососудистого эндотелия у веганов-вегетарианцев с нормо- или гипергомоцистеинемией с помощью лазерной флоуметрии кожи и видеокапилляроскопии. Мы также исследуем влияние добавок креатина на липидный и гликемический профиль и уровень гомоцистеина в плазме.
Реактивность микрососудов оценивают с помощью лазерной спекл-контрастной системы визуализации в сочетании с ионтофорезом ацетилхолина (АХ) для неинвазивного и непрерывного измерения кожных микрососудистых изменений перфузии.
Плотность микрососудов в коже оценивают с помощью прижизненной видеомикроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые вегетарианцы веганского типа
Критерий исключения:
- предшествующее лечение пищевыми добавками
- физическая активность высокой интенсивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Пероральный прием таблеток плацебо (мальтодекстрин) в течение трех недель.
|
пероральный прием мальтодекстрина (контрольная группа)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: добавка креатина
Пероральный прием 5 г моногидрата и микронизированного креатина в течение трех недель.
|
пероральные добавки с креатином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность системной микроциркуляции
Временное ограничение: трехнедельный курс лечения
|
Оценка эндотелиально-зависимой микрососудистой реактивности кожи с помощью лазерной спекл-контрастной томографии
|
трехнедельный курс лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кожная микрососудистая плотность
Временное ограничение: трехнедельный курс лечения
|
Оценка плотности микрососудов кожи с помощью видеокапилляроскопии
|
трехнедельный курс лечения
|
|
Уровни гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: трехнедельный курс лечения
|
трехнедельный курс лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .