- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02961972
A kreatinnal történő orális kiegészítés hatása a szisztémás mikrovaszkuláris endothel funkcióra vegetáriánus egyéneknél
A kreatinnal történő orális kiegészítés hatása a plazma homocisztein szintjére és a szisztémás mikrovaszkuláris endothel funkcióra vegetáriánus egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegetáriánus az az egyén, aki gabonából, hüvelyesekből, hüvelyesekből, diófélékből, magvakból, zöldségekből, gyümölcsökből, gombákból, algákból, élesztőből és/vagy más nem állati eredetű élelmiszerekből álló étrenden él, tejtermékekkel, mézzel vagy anélkül. és/vagy tojás. A vegetáriánus nem eszik olyan élelmiszert, amely élő vagy elhullott állat testének bármely részéből áll, vagy olyan termékekből áll elő, vagy abból készült. Ide tartozik a hús, a baromfi, a hal, a kagyló, a rovarok, a vágási melléktermékek** vagy az ezekből előállított feldolgozási segédanyagokkal készült élelmiszerek.
Különféle vegetáriánusok léteznek: i) A lakto-ovo-vegetáriánusok tejtermékeket és tojást is esznek; ez a vegetáriánus étrend leggyakoribb típusa; ii) A lakto-vegetáriánusok tejtermékeket esznek, de kerülik a tojást; iii) Az ovovegetáriánusok tojást esznek, de tejterméket nem; iv) A vegánok nem esznek tejtermékeket, tojást vagy bármilyen más állati eredetű terméket.
A vegetáriánus egyéneknél alacsonyabb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és alacsonyabb a szív- és érrendszeri mortalitása, mint a mindenevő egyének.
Mindazonáltal egyes vegetáriánus étrendek mikroelemek hiányát okozhatják, és bizonyos vegyületek, például vitaminok, aminosavak, vas, cink, kalcium, omega-3 zsírsavak és így tovább hiányát idézhetik elő.
Ezenkívül a vegetáriánus egyének aminosavak, például karnozin és kreatin hiányt mutathatnak, amelyek alapvetően az állatok vázizomzatában vannak jelen. Ebben az összefüggésben a kreatinhiányt a hiperhomociszteinemia és az ebből következő vaszkuláris endotélium diszfunkciójának kockázati tényezőjének tekintik.
A hyperhomocysteinemia a magas vérnyomáshoz, a dohányzáshoz és a diszlipidémiához hasonló szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezőjeként is ismert.
Jelen tanulmányunkban a kreatinpótlás hatásait vizsgáljuk a szisztémás mikrovaszkuláris endothel funkcióra és denzitásra normo- vagy hiperhomociszteinémiában szenvedő vegán-vegetáriánusok esetében lézeres bőráramlásmérő és videokapillaroszkópia segítségével. Vizsgáljuk továbbá a kreatin-kiegészítés hatását a lipid- és glikémiás profilra, valamint a plazma homociszteinszintre.
A mikrovaszkuláris reaktivitást lézeres foltkontraszt képalkotó rendszerrel, acetilkolin (ACh) iontoforézissel kombinálva értékelik a bőr mikrovaszkuláris perfúziós változásainak noninvazív és folyamatos mérésére.
A bőr mikrovaszkuláris sűrűségét intravitális videomikroszkópiával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vegán típusú egészséges vegetáriánusok
Kizárási kritériumok:
- korábbi étrend-kiegészítő kezelés
- nagy intenzitású fizikai aktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
Placebo tabletták (maltodextrin) szájon át történő bevétele három héten keresztül
|
orális kiegészítés maltodextrinnel (kontrollcsoport)
|
|
KÍSÉRLETI: kreatin kiegészítés
Orális kiegészítés 5 g monohidráttal és mikronizált kreatinnal három héten keresztül
|
orális kiegészítés kreatinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás mikrocirkuláció reaktivitása
Időkeret: három hetes kezelés
|
A bőr endothel-függő mikrovaszkuláris reaktivitásának értékelése lézeres foltos kontrasztos képalkotással
|
három hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőr mikrovaszkuláris sűrűsége
Időkeret: három hetes kezelés
|
A bőr mikrovaszkuláris denzitásának felmérése videokapillaroszkópiával
|
három hetes kezelés
|
|
Homocisztein szint a plazmában
Időkeret: három hetes kezelés
|
három hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .