- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961972
Effekter av oralt tillskott med kreatin på systemisk mikrovaskulär endotelfunktion hos vegetariska individer
Effekter av oralt tillskott med kreatin på plasmahomocysteinnivåer och systemisk mikrovaskulär endotelfunktion hos vegetariska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vegetarian är en individ som lever på en diet av spannmål, baljväxter, baljväxter, nötter, frön, grönsaker, frukt, svampar, alger, jäst och/eller andra icke-djurbaserade livsmedel, med eller utan, mejeriprodukter, honung och/eller ägg. En vegetarian äter inte mat som består av, eller har framställts med hjälp av produkter som består av eller skapas av, någon del av kroppen hos ett levande eller dött djur. Detta inkluderar kött, fjäderfä, fisk, skaldjur, insekter, biprodukter från slakt** eller all mat gjord med processhjälpmedel skapade av dessa.
Det finns olika typer av vegetarianer: i) Lakto-ovo-vegetarianer äter både mejeriprodukter och ägg; detta är den vanligaste typen av vegetarisk kost; ii) Lakto-vegetarianer äter mejeriprodukter men undviker ägg; iii) Ovo-vegetarianer äter ägg men inte mejeriprodukter; iv) Veganer äter inte mejeriprodukter, ägg eller andra produkter som kommer från djur.
Vegetariska individer anses ha lägre kardiovaskulär risk för utveckling av kardiovaskulära sjukdomar och lägre kardiovaskulär dödlighet, jämfört med allätare individer.
Icke desto mindre kan vissa vegetariska dieter leda till brist på mikronäringsämnen och inducera brist på vissa föreningar som vitaminer, aminosyror, järn, zink, kalcium, omega-3-fettsyror och så vidare.
Dessutom kan vegetariska individer uppvisa brist på aminosyror såsom karnosin och kreatin, som huvudsakligen finns i djurs skelettmuskler. I detta sammanhang har brist på kreatin ansetts vara en riskfaktor för hyperhomocysteinemi och den åtföljande dysfunktionen hos det vaskulära endotelet.
Hyperhomocysteinemi är också känd för att vara en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar liknande hypertoni, rök och dyslipidemi.
I den aktuella studien undersöker vi effekterna av kreatintillskott i den systemiska mikrovaskulära endotelfunktionen och densiteten hos vegan-vegetarianer som uppvisar normo- eller hyperhomocysteinemi med hjälp av laserbaserad hudflödesmetri och videokapillaroskopi. Vi undersöker också effekterna av kreatintillskott på lipid- och glykemisk profil och plasmahomocysteinnivåer.
Mikrovaskulär reaktivitet utvärderas med hjälp av ett laserfläckkontrastsystem i kombination med jontofores av acetylkolin (ACh), för icke-invasiv och kontinuerlig mätning av kutana mikrovaskulära perfusionsförändringar.
Mikrovaskulär densitet i huden utvärderas med hjälp av intravital videomikroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vegetarianer av vegansk typ
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med kosttillskott
- högintensiv fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
Oralt intag av placebo-piller (maltodextrin) under tre veckor
|
oralt tillskott med maltodextrin (kontrollgrupp)
|
|
EXPERIMENTELL: kreatintillskott
Oralt tillskott med 5 g monohydrat och mikroniserat kreatin under tre veckor
|
oralt tillskott med kreatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivitet hos den systemiska mikrocirkulationen
Tidsram: tre veckors behandling
|
Bedömning av den endotelberoende mikrovaskulära reaktiviteten i huden med hjälp av laserfläckkontrastbilder
|
tre veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kutan mikrovaskulär täthet
Tidsram: tre veckors behandling
|
Bedömning av hudens mikrovaskulära densitet med videokapillaroskopi
|
tre veckors behandling
|
|
Homocysteinnivåer i plasma
Tidsram: tre veckors behandling
|
tre veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .