- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961972
Effetti dell'integrazione orale con creatina sulla funzione endoteliale microvascolare sistemica negli individui vegetariani
Effetti dell'integrazione orale con creatina sui livelli plasmatici di omocisteina e sulla funzione endoteliale microvascolare sistemica nei soggetti vegetariani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un vegetariano è un individuo che vive con una dieta a base di cereali, legumi, legumi, noci, semi, verdure, frutta, funghi, alghe, lievito e/o altri alimenti non di origine animale, con o senza latticini, miele e/o uova. Un vegetariano non mangia cibi che consistono o sono stati prodotti con l'ausilio di prodotti costituiti o creati da qualsiasi parte del corpo di un animale vivo o morto. Ciò include carne, pollame, pesce, molluschi, insetti, sottoprodotti della macellazione** o qualsiasi alimento realizzato con coadiuvanti tecnologici creati da questi.
Esistono diversi tipi di vegetariani: i) i lacto-ovo-vegetariani mangiano sia latticini che uova; questo è il tipo più comune di dieta vegetariana; ii) i latto-vegetariani mangiano latticini ma evitano le uova; iii) Gli ovo-vegetariani mangiano uova ma non latticini; iv) I vegani non mangiano latticini, uova o qualsiasi altro prodotto derivato da animali.
Si ritiene che gli individui vegetariani abbiano un rischio cardiovascolare inferiore per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e una minore mortalità cardiovascolare, rispetto agli individui onnivori.
Tuttavia, alcune diete vegetariane possono comportare una carenza di micronutrienti e indurre una carenza di alcuni composti come vitamine, aminoacidi, ferro, zinco, calcio, acidi grassi omega-3 e così via.
Inoltre, gli individui vegetariani possono presentare carenze di aminoacidi come la carnosina e la creatina, presenti essenzialmente nel muscolo scheletrico degli animali. In questo contesto, la carenza di creatina è stata considerata un fattore di rischio per l'iperomocisteinemia e la conseguente disfunzione dell'endotelio vascolare.
L'iperomocisteinemia è anche nota per essere un fattore di rischio indipendente per malattie cardiovascolari simili all'ipertensione, al fumo e alla dislipidemia.
Nel presente studio, indaghiamo gli effetti dell'integrazione di creatina nella funzione e nella densità endoteliale microvascolare sistemica nei vegani-vegetariani che presentano normo o iperomocisteinemia utilizzando la flussometria cutanea basata su laser e la video-capillaroscopia. Indaghiamo anche gli effetti della supplementazione di creatina sul profilo lipidico e glicemico e sui livelli plasmatici di omocisteina.
La reattività microvascolare viene valutata utilizzando un sistema di imaging con contrasto laser speckle in combinazione con la ionoforesi dell'acetilcolina (ACh), per la misurazione non invasiva e continua delle variazioni della perfusione microvascolare cutanea.
La densità microvascolare nella pelle viene valutata utilizzando la videomicroscopia intravitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vegetariani sani di tipo vegano
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con integratori alimentari
- attività fisica ad alta intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Ingestione orale di pillole placebo (maltodestrina) per tre settimane
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supplementazione orale con maltodestrina (gruppo di controllo)
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SPERIMENTALE: supplementazione di creatina
Integrazione orale con 5 g di monoidrato e creatina micronizzata per tre settimane
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supplementazione orale con creatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività del microcircolo sistemico
Lasso di tempo: trattamento di tre settimane
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Valutazione della reattività microvascolare endoteliale-dipendente nella pelle mediante imaging a contrasto laser speckle
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trattamento di tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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densità microvascolare cutanea
Lasso di tempo: trattamento di tre settimane
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Valutazione della densità microvascolare cutanea mediante video-capillaroscopia
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trattamento di tre settimane
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Livelli di omocisteina nel plasma
Lasso di tempo: trattamento di tre settimane
|
trattamento di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
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