- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961972
Wpływ doustnej suplementacji kreatyną na układową funkcję śródbłonka naczyń mikrokrążenia u osób wegetariańskich
Wpływ doustnej suplementacji kreatyną na poziomy homocysteiny w osoczu i ogólnoustrojową funkcję śródbłonka naczyń mikrokrążenia u wegetarian
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wegetarianin to osoba, która żyje na diecie składającej się ze zbóż, roślin strączkowych, roślin strączkowych, orzechów, nasion, warzyw, owoców, grzybów, alg, drożdży i/lub niektórych innych pokarmów pochodzenia niezwierzęcego, z lub bez produktów mlecznych, miodu i/lub jajka. Wegetarianin nie spożywa żywności, która składa się lub została wyprodukowana przy pomocy produktów składających się lub stworzonych z jakiejkolwiek części ciała żywego lub martwego zwierzęcia. Obejmuje to mięso, drób, ryby, skorupiaki, owady, produkty uboczne uboju** lub jakąkolwiek żywność wytworzoną z wykorzystaniem substancji pomocniczych w przetwórstwie z nich wytworzonych.
Istnieją różne rodzaje wegetarian: i) Laktoowowegetarianie jedzą zarówno produkty mleczne, jak i jajka; jest to najczęstszy rodzaj diety wegetariańskiej; ii) Lakto-wegetarianie jedzą produkty mleczne, ale unikają jajek; iii) Ovo-wegetarianie jedzą jajka, ale nie produkty mleczne; iv) Weganie nie jedzą nabiału, jaj ani żadnych innych produktów pochodzenia zwierzęcego.
Uważa się, że osoby wegetariańskie mają mniejsze ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i niższą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami wszystkożernymi.
Niemniej jednak niektóre diety wegetariańskie mogą powodować niedobór mikroelementów i powodować niedobór niektórych związków, takich jak witaminy, aminokwasy, żelazo, cynk, wapń, kwasy tłuszczowe omega-3 i tak dalej.
Co więcej, osoby wegetariańskie mogą wykazywać niedobór aminokwasów, takich jak karnozyna i kreatyna, obecnych głównie w mięśniach szkieletowych zwierząt. W tym kontekście niedobór kreatyny został uznany za czynnik ryzyka hiperhomocysteinemii i wynikającej z tego dysfunkcji śródbłonka naczyniowego.
Wiadomo również, że hiperhomocysteinemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, podobnych do nadciśnienia tętniczego, dymu tytoniowego i dyslipidemii.
W niniejszym badaniu badamy wpływ suplementacji kreatyną na układową funkcję śródbłonka mikronaczyniowego i gęstość u wegan-wegetarian z normo- lub hiperhomocysteinemią za pomocą laserowego przepływometrii skóry i wideokapilaroskopii. Badamy również wpływ suplementacji kreatyną na profil lipidowy i glikemiczny oraz poziomy homocysteiny w osoczu.
Reaktywność mikrokrążenia ocenia się za pomocą laserowego kontrastowego systemu obrazowania plamkowego w połączeniu z jonoforezą acetylocholiny (ACh), w celu nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru zmian perfuzji mikronaczyniowej skóry.
Gęstość mikrokrążenia w skórze ocenia się za pomocą wideomikroskopii przyżyciowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi wegetarianie typu wegańskiego
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie suplementami diety
- aktywność fizyczna o wysokiej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Doustne przyjmowanie tabletek placebo (maltodekstryny) przez trzy tygodnie
|
doustna suplementacja maltodekstryną (grupa kontrolna)
|
EKSPERYMENTALNY: suplementacja kreatyną
Doustna suplementacja 5 g monohydratu i mikronizowanej kreatyny przez 3 tygodnie
|
doustna suplementacja kreatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność mikrokrążenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: trzytygodniowa kuracja
|
Ocena zależnej od śródbłonka reaktywności mikrokrążenia w skórze za pomocą laserowego kontrastu plamkowego
|
trzytygodniowa kuracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gęstość mikronaczyniowa skóry
Ramy czasowe: trzytygodniowa kuracja
|
Ocena gęstości mikrokrążenia skóry za pomocą wideokapilaroskopii
|
trzytygodniowa kuracja
|
Poziomy homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: trzytygodniowa kuracja
|
trzytygodniowa kuracja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy