- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961972
Účinky perorální suplementace kreatinem na systémovou mikrovaskulární endoteliální funkci u vegetariánů
Účinky perorální suplementace kreatinem na hladiny plazmatického homocysteinu a systémovou mikrovaskulární endoteliální funkci u vegetariánů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vegetarián je jedinec, který žije na stravě obilí, luštěnin, luštěnin, ořechů, semen, zeleniny, ovoce, plísní, řas, kvasnic a/nebo některých jiných potravin neživočišného původu, s nebo bez, mléčných výrobků, medu. a/nebo vejce. Vegetarián nejí potraviny, které se skládají z jakékoli části těla živého nebo mrtvého zvířete nebo byly vyrobeny s pomocí produktů sestávajících nebo vytvořených z jakékoli části těla živého nebo mrtvého zvířete. Patří sem maso, drůbež, ryby, korýši, hmyz, vedlejší produkty porážky** nebo jakékoli potraviny vyrobené s pomocnými látkami vyrobenými z nich.
Existují různé typy vegetariánů: i) Lakto-ovo-vegetariáni jedí jak mléčné výrobky, tak vejce; toto je nejběžnější typ vegetariánské stravy; ii) Lakto-vegetariáni jedí mléčné výrobky, ale vyhýbají se vejcím; iii) Ovo-vegetariáni jedí vejce, ale ne mléčné výrobky; iv) Vegani nejí mléčné výrobky, vejce ani žádné jiné produkty, které pocházejí ze zvířat.
Vegetariáni jsou považováni za osoby s nižším kardiovaskulárním rizikem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a nižší kardiovaskulární úmrtností ve srovnání s jedinci všežravce.
Nicméně některé vegetariánské diety mohou vést k nedostatku mikroživin a vyvolat nedostatek některých sloučenin, jako jsou vitamíny, aminokyseliny, železo, zinek, vápník, omega-3 mastné kyseliny a tak dále.
Kromě toho mohou vegetariánští jedinci vykazovat nedostatek aminokyselin, jako je karnosin a kreatin, přítomných v podstatě v kosterním svalstvu zvířat. V této souvislosti byl nedostatek kreatinu považován za rizikový faktor hyperhomocysteinémie a následné dysfunkce vaskulárního endotelu.
Je také známo, že hyperhomocysteinémie je nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění podobných hypertenzi, kouření a dyslipidémii.
V této studii zkoumáme účinky suplementace kreatinu na systémovou mikrovaskulární endoteliální funkci a hustotu u veganských vegetariánů s normo- nebo hyperhomocysteinémií pomocí laserové kožní flowmetrie a videokapilaroskopie. Zkoumáme také účinky suplementace kreatinem na lipidový a glykemický profil a hladiny plazmatického homocysteinu.
Mikrovaskulární reaktivita je hodnocena pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazovacího systému v kombinaci s iontoforézou acetylcholinu (ACh), pro neinvazivní a kontinuální měření změn kožní mikrovaskulární perfuze.
Mikrovaskulární hustota v kůži se hodnotí pomocí intravitální video-mikroskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé vegetariány veganského typu
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba doplňky stravy
- vysoká intenzita fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Orální požití placeba pilulky (maltodextrin) během tří týdnů
|
perorální suplementace maltodextrinem (kontrolní skupina)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: suplementace kreatinem
Perorální suplementace 5 g monohydrátu a mikronizovaného kreatinu po dobu tří týdnů
|
perorální suplementace kreatinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita systémové mikrocirkulace
Časové okno: třítýdenní léčba
|
Hodnocení endoteliálně závislé mikrovaskulární reaktivity v kůži pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazování
|
třítýdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kožní mikrovaskulární hustota
Časové okno: třítýdenní léčba
|
Stanovení kožní mikrovaskulární denzity pomocí videokapilaroskopie
|
třítýdenní léčba
|
Hladiny homocysteinu v plazmě
Časové okno: třítýdenní léčba
|
třítýdenní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .