- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961972
Effekter av oral tilskudd med kreatin på systemisk mikrovaskulær endotelfunksjon hos vegetariske individer
Effekter av oral tilskudd med kreatin på plasmahomocysteinnivåer og systemisk mikrovaskulær endotelfunksjon hos vegetariske individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vegetarianer er en person som lever på en diett av korn, belgfrukter, belgfrukter, nøtter, frø, grønnsaker, frukt, sopp, alger, gjær og/eller annen ikke-dyrebasert mat, med eller uten, meieriprodukter, honning og/eller egg. En vegetarianer spiser ikke mat som består av, eller er produsert ved hjelp av produkter som består av eller er laget av, noen del av kroppen til et levende eller dødt dyr. Dette inkluderer kjøtt, fjærfe, fisk, skalldyr, insekter, biprodukter fra slakting** eller mat laget med hjelpemidler laget av disse.
Det finnes ulike typer vegetarianere: i) Lakto-ovo-vegetarianere spiser både meieriprodukter og egg; dette er den vanligste typen vegetarisk kosthold; ii) Lakto-vegetarianere spiser meieriprodukter, men unngår egg; iii) Ovo-vegetarianere spiser egg, men ikke meieriprodukter; iv) Veganere spiser ikke meieriprodukter, egg eller andre produkter som kommer fra dyr.
Vegetariske individer anses å ha lavere kardiovaskulær risiko for utvikling av kardiovaskulære sykdommer og lavere kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med altetende individer.
Likevel kan noen vegetariske dietter resultere i mangel på mikronæringsstoffer og indusere mangel på noen forbindelser som vitaminer, aminosyrer, jern, sink, kalsium, omega-3 fettsyrer og så videre.
Vegetariske individer kan dessuten ha mangel på aminosyrer som karnosin og kreatin, hovedsakelig tilstede i skjelettmuskulaturen til dyr. I denne sammenheng har mangel på kreatin blitt ansett som en risikofaktor for hyperhomocysteinemi og den påfølgende dysfunksjonen av det vaskulære endotelet.
Hyperhomocysteinemi er også kjent for å være en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer som ligner på hypertensjon, røyk og dyslipidemi.
I denne studien undersøker vi effekten av kreatintilskudd i den systemiske mikrovaskulære endotelfunksjonen og tettheten hos veganer-vegetarianere med normo- eller hyperhomocysteinemi ved bruk av laserbasert hudstrømningsmetri og videokapillaroskopi. Vi undersøker også effekten av kreatintilskudd på lipid- og glykemisk profil og plasmahomocysteinnivåer.
Mikrovaskulær reaktivitet blir evaluert ved bruk av et laserflekkkontrastbildesystem i kombinasjon med iontoforese av acetylkolin (ACh), for ikke-invasiv og kontinuerlig måling av kutane mikrovaskulære perfusjonsendringer.
Mikrovaskulær tetthet i huden blir evaluert ved hjelp av intravital videomikroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne vegetarianere av vegansk type
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med kosttilskudd
- fysisk aktivitet med høy intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Oralt inntak av placebo-piller (maltodekstrin) i løpet av tre uker
|
oralt tilskudd med maltodekstrin (kontrollgruppe)
|
|
EKSPERIMENTELL: kreatintilskudd
Oralt tilskudd med 5 g monohydrat og mikronisert kreatin i løpet av tre uker
|
oral tilskudd med kreatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitet av den systemiske mikrosirkulasjonen
Tidsramme: tre ukers behandling
|
Vurdering av den endotelavhengige mikrovaskulære reaktiviteten i huden ved bruk av laserflekkkontrastbilder
|
tre ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kutan mikrovaskulær tetthet
Tidsramme: tre ukers behandling
|
Vurdering av hudens mikrovaskulær tetthet ved hjelp av video-kapillaroskopi
|
tre ukers behandling
|
|
Homocysteinnivåer i plasma
Tidsramme: tre ukers behandling
|
tre ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 302471512.4.0000.5272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .