Rémifentanil vs analgésie rachi-péridurale combinée pour l'analgésie du travail et la progression du travail chez les multipares

Introduction:

L'analgésie neuraxiale est considérée comme la méthode la plus efficace pour soulager la douleur pendant le travail. Lorsqu'elles sont indisponibles, contre-indiquées, refusées par la parturiente ou découragées par la sage-femme/obstétricienne, des méthodes alternatives d'analgésie sont nécessaires qui doivent être efficaces, sans effets secondaires majeurs et suffisamment flexibles pour s'adapter aux besoins antalgiques variables pendant le travail.

Le rémifentanil peut être un médicament idéal pour l'analgésie du travail en raison de son profil pharmacodynamique et pharmacocinétique. C'est un agoniste des récepteurs opioïdes µ1 à action ultra-courte, rapidement métabolisé par les estérases plasmatiques et tissulaires. Il a un temps d'apparition de 30 à 60 secondes et un effet maximal à 2,5 min. Il traverse rapidement le placenta et est rapidement métabolisé par le fœtus. Plusieurs études ayant comparé l'analgésie contrôlée par la patiente (ACP) rémifentanil à l'analgésie péridurale chez des patientes nullipares ou parturientes de parité mixte ont démontré une efficacité antalgique moindre du rémifentanil. Le rémifentanil, par rapport à l'analgésie péridurale, a montré un soulagement satisfaisant de la douleur uniquement au début du travail avec une élévation progressive des scores de douleur au fur et à mesure que le travail progressait. Cependant, le début rapide et l'efficacité limitée dans le temps peuvent le rendre utile chez les multipares avec une progression plus rapide du travail, ce qui en fait même une alternative à l'analgésie rachidienne en une seule injection.

La technique anesthésique peut également affecter la progression du travail. Il a été démontré qu'une analgésie spino-péridurale combinée (CSEA) est associée à une plus grande dilatation cervicale par rapport à l'analgésie péridurale conventionnelle chez les patientes nullipares. Il n'y a pas de données sur la différence de progression du travail par rapport au rémifentanil PCA chez les multipares.

Nous menons donc l'étude chez des patientes multipares pour comparer le rémifentanil PCA et CSEA en ce qui concerne le soulagement de la douleur et la progression du travail.

Méthodes :

L'approbation de cet essai d'observation a été obtenue par le Comité national d'éthique de la République de Slovénie (kme.mz@gov.si). Seules les multipares remplissant les critères d'inclusion seront recrutées. La parturiente demandant une analgésie au rémifentanil recevra du chlorhydrate de rémifentanil (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norvège) conformément au protocole opératoire standard. Les doses de bolus seront ajustées par le personnel d'anesthésie à la demande du patient et des effets secondaires (niveau de sédation <3 selon l'échelle de Ramsey (échelle 1-5 : 1 = alerte, 2 = légèrement somnolent, 4 = très somnolent, 5 = non éveillé), fréquence respiratoire (RR)> 8 respirations par min, saturation en oxygène (SaO2)> 94%, pression artérielle systolique (PAS)> 90 mmHg, fréquence cardiaque (FC)> 50/min et évaluation clinique globale acceptable réalisée par l'investigateur). Les femmes utilisant le rémifentanil bénéficieront de soins de sage-femme individuels. Toutes les sages-femmes connaissent le protocole et ont déjà été formées à ce mode d'analgésie. Une surveillance respiratoire sera effectuée tout au long du travail uniquement dans le groupe rémifentanil à l'aide d'un capnographe à flux Capno avec une canule oro-nasale, en prélevant à la fois par le nez et la bouche. De l'oxygène supplémentaire (2L/min via un cathéter nasal) sera administré à tous les patients. La surveillance respiratoire enregistrera la forme d'onde continue du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), la PAS, le SaO2 et la fréquence cardiaque maternelle. Les alarmes sonores seront activées avec SaO2<94%, RR<8/min et apnée supérieure à 20 sec qui déclenchent une intervention étagée commençant par une commande verbale et/ou une légère tape sur le bras de la parturiente.

Le CSEA sera fourni à la demande de la parturiente selon le protocole opératoire standard. La fréquence cardiaque fœtale (FHR) sera surveillée pour assurer la sécurité néonatale à l'aide de la cardiotocographie.

Acquisition et récupération de données :

Les données démographiques et médicales seront obtenues à partir d'entretiens personnels avant le début de l'analgésie et tout au long du travail.

La douleur maternelle sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) à 11 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Les scores de douleur NRS seront enregistrés immédiatement avant le début de l'ACP (ligne de base), puis toutes les 15 min pendant la première heure et toutes les 30 min par la suite.

La satisfaction du patient concernant le soulagement de la douleur sera évaluée toutes les 30 minutes après l'administration de l'analgésie et dans les 24 heures suivant l'accouchement à l'aide d'une échelle catégorielle à cinq points (1 = très bon, 2 = bon, 3 = modéré, 4 = médiocre, 5 = très médiocre) . En même temps, il sera demandé à chaque parturiente si elle choisirait la même technique pour le prochain accouchement et/ou recommanderait la même technique à quelqu'un d'autre.

La PAS non invasive, la fréquence cardiaque maternelle, la SaO2 et le score de sédation seront enregistrés avant l'analgésie et toutes les 30 minutes par la suite. Les données du moniteur respiratoire seront enregistrées et les événements respiratoires indésirables (SaO2<94 %, RR<8/min et apnée>20 sec) comptés pour chaque femme.

Le nombre de bolus périduraux ainsi que la dose totale de rémifentanil seront enregistrés automatiquement dans la pompe PCA et enregistrés pour chaque patient. Les demandes maternelles d'analgésie supplémentaire seront enregistrées manuellement.

Des données concernant les nausées, les vomissements et les démangeaisons seront également recueillies.

La température buccale sera mesurée à la fois au début de l'analgésie et dans l'heure qui suit l'accouchement.

Les données sur la progression du travail (durée du premier et deuxième stade du travail, taux moyen de dilatation cervicale) et les résultats seront enregistrés pour chaque patient, y compris l'utilisation et la dose maximale d'ocytocine administrée, et le mode d'accouchement (spintaneus vaginal, vaginal instrumental, césarienne) . La dilatation cervicale sera évaluée par la sage-femme et tous les changements enregistrés jusqu'à l'accouchement. Le temps entre le début de l'analgésie et la dilatation cervicale de 10 cm sera défini comme la première étape du travail, tandis que la deuxième étape sera définie comme l'intervalle entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du nouveau-né. Le taux moyen de dilatation cervicale sera défini comme 10 moins le dernier examen cervical avant l'analgésie divisé par le temps entre les examens.

Après l'accouchement, le score d'Apgar à 1 et 5 min, le pH de l'artère ombilicale et l'excès de bases seront extraits des dossiers médicaux.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du résultat principal du soulagement de la douleur pendant l'analgésie au rémifentanil et au CSE chez les multipares, mesuré sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10. Si la vraie différence entre les deux groupes étudiés est de 1 (sur une échelle de 11 points avec un écart type estimé de 2,2), nous devrons étudier 77 sujets dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la population moyenne des deux groupes ne sont pas égaux avec probabilité (puissance) 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.