Remifentanil vs. kombinerad spinal-epidural analgesi för förlossningsanalgesi och förlossningsförlopp hos multiparösa

Introduktion:

Neuraxiell analgesi anses vara den mest effektiva metoden för smärtlindring under förlossningen. När de är otillgängliga, kontraindicerade, vägrade av förlossande eller avskräckta av barnmorska/förlossningsläkare, krävs alternativa analgetiska metoder som ska vara effektiva, utan större biverkningar och tillräckligt flexibla för att anpassa sig till varierande smärtstillande behov under förlossningen.

Remifentanil kan vara ett idealiskt läkemedel för förlossningsanalgesi på grund av dess farmakodynamiska och farmakokinetiska profil. Det är en ultrakortverkande µ1-opioidreceptoragonist som snabbt metaboliseras av plasma- och vävnadsesteraser. Den har en starttid på 30 till 60 sekunder och en maximal effekt vid 2,5 min. Det passerar snabbt placentan och metaboliseras snabbt av fostret. Flera studier som jämförde remifentanil patientkontrollerad analgesi (PCA) med epidural analgesi hos patienter med nullitet eller förlossning av blandad paritet har visat en lägre analgetisk effekt av remifentanil. Remifentanil, jämfört med epidural analgesi, visade en tillfredsställande smärtlindring endast i början av förlossningen med en gradvis ökning av smärtpoäng allteftersom förlossningen fortskred. Emellertid kan den snabba insättande och begränsade tidseffektiviteten göra den användbar i multiparösa med en snabbare förlossningsprogression, vilket till och med gör det till ett alternativ till spinal analgesi i ett skott.

Anestesitekniken kan också påverka förlossningens framsteg. En kombinerad spinal-epidural analgesi (CSEA) har visats vara associerad med en större cervikal dilatation jämfört med konventionell epidural analgesi hos patienter med nullitet. Det finns inga data om skillnader i förlossningsförlopp jämfört med remifentanil PCA hos multiparösa.

Vi genomför därför studien på multiparösa patienter för att jämföra remifentanil PCA och CSEA med avseende på smärtlindring och förlossningens framsteg.

Metoder:

Godkännande för denna observationsförsök erhölls av Republiken Sloveniens nationella etiska kommitté (kme.mz@gov.si). Endast fleråriga som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. Den förlossande som begär remifentanil-analgesi kommer att få remifentanilhydroklorid (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norge) enligt det vanliga operationsprotokollet. Bolusdoserna kommer att justeras av anestesipersonalen på patientens begäran och biverkningar (nivå av sedering <3 enligt Ramsey-skalan (skala 1-5: 1= alert, 2 = lätt dåsig, 4 = mycket dåsig, 5 = otålig), andningsfrekvens (RR)>8 andetag per minut, syremättnad (SaO2) >94 %, systoliskt blodtryck (SBP) > 90 mmHg, hjärtfrekvens (HR) > 50/min och acceptabel övergripande klinisk bedömning utförd av utredaren. Kvinnor som använder remifentanil kommer att ha en-till-en barnmorskevård. Alla barnmorskor kommer att känna till protokollet och har redan fått utbildning i denna analgesi. Respiratorisk övervakning kommer endast att utföras under förlossningen i remifentanilgruppen med användning av en Capno stream-kapnograf med en oral-näskanyl, provtagning från både näsa och mun. Kompletterande syrgas (2L/min via näskateter) kommer att ges till alla patienter. Respiratorisk övervakning kommer att registrera kontinuerlig vågform slut-tidal koldioxid (ETCO2), SBP, SaO2 och moderns HR. Ljudlarmen kommer att aktiveras med SaO2<94%, RR<8/min och apné längre än 20 sek, vilket utlöste ett stegvis ingrepp som börjar med ett verbalt kommando och/eller lätt knackning på förlossningsarmen.

CSEA kommer att tillhandahållas på förlossningsbegäran enligt standardoperativprotokollet. Fetal hjärtfrekvens (FHR) kommer att övervakas för att säkerställa neonatal säkerhet med hjälp av kardiotokografi.

Datainsamling och hämtning:

Demografiska och medicinska data kommer att erhållas från personliga intervjuer före analgesiinitiering och under förlossningen.

Maternal smärta kommer att utvärderas med hjälp av en 11-gradig verbal numerisk betygsskala (NRS), där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan. NRS smärtpoäng kommer att registreras omedelbart före start av PCA (baslinje), sedan var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut därefter.

Patientens tillfredsställelse med smärtlindring kommer att utvärderas var 30:e minut efter administrering av analgesi och inom 24 timmar efter förlossningen med hjälp av en femgradig kategorisk skala (1=mycket bra, 2=bra, 3=måttlig, 4=dålig, 5=mycket dålig) . Samtidigt kommer varje förlossande att tillfrågas om hon skulle välja samma teknik för nästa förlossning och/eller rekommendera samma teknik till någon annan.

Icke-invasiv SBP, maternell HR, SaO2 och sedationspoäng kommer att registreras före analgesi och var 30:e minut därefter. Andningsmonitorns data kommer att registreras och negativa andningshändelser (SaO2<94 %, RR<8/min och apné>20 sek) räknas för varje kvinna.

Antalet epidurala bolusar såväl som den totala dosen av remifentanil kommer att registreras automatiskt i PCA-pumpen och registreras för varje patient. Moderns önskemål om ytterligare analgesi kommer att registreras manuellt.

Data om illamående, kräkningar och klåda kommer också att samlas in.

Oral temperatur kommer att mätas både i början av analgesin och inom 1 timme efter förlossningen.

Data om förlossningsförloppet (första och andra stadiets förlossningslängd, genomsnittlig cervikal utvidgningshastighet) och resultat kommer att registreras för varje patient, inklusive användning och maximal dos av oxytocin som administrerats, och leveranssätt (spintaneus vaginal, instrumentell vaginal, kejsarsnitt) . Cervikal dilatation kommer att bedömas av barnmorskan och alla förändringar registreras fram till förlossningen. Tiden från början av analgesin tills 10 cm cervikal dilatation kommer att definieras som det första stadiet av förlossningen, medan det andra steget kommer att definieras som intervallet mellan full cervikal dilatation och förlossningen av den nyfödda. Den genomsnittliga cervikala dilatationshastigheten kommer att definieras som 10 minus sista cervikala undersökningen före analgesi dividerat med tiden mellan undersökningarna.

Efter förlossningen kommer Apgar-poäng efter 1 och 5 min, och navelartärens pH och basöverskott att tas bort från journalerna.

Provstorleken beräknades baserat på det primära resultatet av smärtlindring under remifentanil och CSE-analgesi hos multiparösa uppmätt på en 11-gradig skala som rasar från 0 till 10. Om den verkliga skillnaden mellan de två studerade grupperna är 1 (på en 11-gradig skala med en uppskattad standardavvikelse på 2,2), kommer vi att behöva studera 77 försökspersoner i varje grupp för att kunna förkasta nollhypotesen som befolkningen betyder för två grupper är inte lika med sannolikhet (potens) 0,8. Sannolikheten för typ I-fel förknippad med detta test av denna nollhypotes är 0,05.