Remifentanil vs. analgesia spinale-epidurale combinata per l'analgesia del travaglio e il progresso del travaglio nelle multipare

Introduzione:

L'analgesia neuroassiale è considerata il metodo più efficace per alleviare il dolore durante il travaglio. Quando non disponibili, controindicati, rifiutati dal partoriente o scoraggiati dall'ostetrica/ostetrica, sono richiesti metodi alternativi di analgesia che dovrebbero essere efficaci, senza effetti collaterali importanti e abbastanza flessibili da adattarsi alle variabili esigenze analgesiche durante il travaglio.

Remifentanil può essere un farmaco ideale per l'analgesia del travaglio grazie al suo profilo farmacodinamico e farmacocinetico. È un agonista del recettore µ1-oppioide ad azione ultra-breve, rapidamente metabolizzato dalle esterasi plasmatiche e tissutali. Ha un tempo di insorgenza da 30 a 60 secondi e un effetto di picco a 2,5 min. Attraversa rapidamente la placenta e viene rapidamente metabolizzato dal feto. Diversi studi che hanno confrontato l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con remifentanil e l'analgesia epidurale in pazienti nullipare o partorienti di parità mista hanno dimostrato una minore efficacia analgesica di remifentanil. Remifentanil, rispetto all'analgesia epidurale, ha mostrato un soddisfacente sollievo dal dolore solo all'inizio del travaglio con un graduale aumento dei punteggi del dolore con il progredire del travaglio. Tuttavia, la rapida insorgenza e l'efficacia nel tempo limitato possono renderlo utile nelle pluripare con una progressione del travaglio più rapida, rendendolo così anche un'alternativa all'analgesia spinale single-shot.

La tecnica anestetica può anche influenzare l'andamento del travaglio. È stato dimostrato che un'analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) è associata a una maggiore dilatazione cervicale rispetto all'analgesia epidurale convenzionale in pazienti nullipare. Non ci sono dati sulla differenza nella progressione del travaglio rispetto a remifentanil PCA nelle multipare.

Conduciamo quindi lo studio in pazienti pluripare per confrontare remifentanil PCA e CSEA rispetto al sollievo dal dolore e al progresso del travaglio.

Metodi:

L'approvazione per questo studio osservazionale è stata ottenuta dal Comitato Etico Nazionale della Repubblica di Slovenia (kme.mz@gov.si). Verranno reclutati solo criteri di inclusione multipare che soddisfano. La partoriente che richiede l'analgesia con remifentanil riceverà remifentanil cloridrato (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norvegia) secondo il protocollo operativo standard. Le dosi in bolo saranno aggiustate dal personale di anestesia su richiesta del paziente ed effetti collaterali (livello di sedazione <3 secondo la scala Ramsey (scala 1-5: 1= allerta, 2 = leggermente sonnolento, 4 = molto sonnolento, 5 = non svegliabile), frequenza respiratoria (RR) > 8 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SaO2) > 94%, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 90 mmHg, frequenza cardiaca (HR) > 50/min e valutazione clinica complessiva accettabile eseguita dallo sperimentatore). Le donne che usano remifentanil riceveranno assistenza ostetrica individuale. Tutte le ostetriche avranno familiarità con il protocollo e hanno già ricevuto una formazione in questa modalità di analgesia. Il monitoraggio respiratorio sarà eseguito durante tutto il travaglio solo nel gruppo remifentanil utilizzando un capnografo Capno stream con una cannula oro-nasale, prelevando sia dal naso che dalla bocca. Ossigeno supplementare (2L/min tramite catetere nasale) verrà somministrato a tutti i pazienti. Il monitoraggio respiratorio registrerà la forma d'onda continua di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), SBP, SaO2 e HR materna. Gli allarmi acustici saranno attivati ​​con SaO2<94%, RR<8/min e apnea superiore a 20 sec che hanno attivato un intervento graduale che inizia con un comando verbale e/o un leggero colpetto sul braccio della partoriente.

CSEA sarà erogato su richiesta della partoriente secondo il protocollo operativo standard. La frequenza cardiaca fetale (FHR) sarà monitorata per garantire la sicurezza neonatale mediante cardiotocografia.

Acquisizione e recupero dati:

I dati demografici e medici saranno ottenuti da interviste personali prima dell'inizio dell'analgesia e durante il travaglio.

Il dolore materno sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica verbale (NRS) a 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore NRS verranno registrati immediatamente prima di iniziare il PCA (basale), quindi ogni 15 minuti durante la prima ora e successivamente ogni 30 minuti.

La soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore sarà valutata ogni 30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesia ed entro 24 ore dopo il parto utilizzando una scala categorica a cinque punti (1=molto buono, 2=buono, 3=moderato, 4=scarso, 5=molto scarso) . Allo stesso tempo, ad ogni partoriente verrà chiesto se sceglierebbe la stessa tecnica per il parto successivo e/o consiglierebbe la stessa tecnica a qualcun altro.

PAS non invasiva, FC materna, SaO2 e punteggio di sedazione saranno registrati prima dell'analgesia e successivamente ogni 30 minuti. Verranno registrati i dati del monitoraggio respiratorio e contati gli eventi respiratori avversi (SaO2<94%, RR<8/min e apnea>20 sec) per ciascuna donna.

Il numero di boli epidurali e la dose totale di remifentanil verranno registrati automaticamente nella pompa PCA e registrati per ciascun paziente. Le richieste materne di ulteriore analgesia verranno registrate manualmente.

Verranno inoltre raccolti dati relativi a nausea, vomito e prurito.

La temperatura orale verrà misurata sia all'inizio dell'analgesia che entro 1 ora dal parto.

I dati sull'andamento del travaglio (durata del travaglio di prima e seconda fase, tasso medio di dilatazione cervicale) e l'esito saranno registrati per ogni paziente, compreso l'uso e la dose massima di ossitocina somministrata e la modalità di parto (spintaneo vaginale, vaginale strumentale, taglio cesareo) . La dilatazione cervicale sarà valutata dall'ostetrica e tutti i cambiamenti registrati fino al parto. Il tempo dall'inizio dell'analgesia fino alla dilatazione cervicale di 10 cm sarà definito come il primo stadio del travaglio, mentre il secondo stadio sarà definito come l'intervallo tra la completa dilatazione cervicale e il parto del neonato. Il tasso medio di dilatazione cervicale sarà definito come 10 meno l'ultimo esame cervicale prima dell'analgesia diviso per il tempo tra gli esami.

Dopo il parto, il punteggio di Apgar a 1 e 5 minuti, il pH dell'arteria ombelicale e l'eccesso di basi saranno estratti dalle cartelle cliniche.

La dimensione del campione è stata calcolata in base all'esito primario del sollievo dal dolore durante remifentanil e analgesia CSE in multipare misurato su una scala a 11 punti che va da 0 a 10. Se la vera differenza tra i due gruppi studiati è 1 (su una scala di 11 punti con deviazione standard stimata di 2,2), dovremo studiare 77 soggetti in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che la popolazione media del due gruppi non sono uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.