Remifentanilo vs. analgesia combinada espinal-epidural para la analgesia del trabajo de parto y el progreso del trabajo de parto en multíparas

Introducción:

La analgesia neuroaxial se considera el método más efectivo para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. Cuando no están disponibles, están contraindicados, rechazados por la parturienta o desaconsejados por la partera/obstetra, se requieren métodos alternativos de analgesia que deben ser efectivos, sin efectos secundarios importantes y lo suficientemente flexibles para adaptarse a los requisitos analgésicos variables durante el trabajo de parto.

El remifentanilo puede ser un fármaco ideal para la analgesia del parto debido a su perfil farmacodinámico y farmacocinético. Es un agonista del receptor opioide µ1 de acción ultracorta, metabolizado rápidamente por las esterasas plasmáticas y tisulares. Tiene un tiempo de inicio de 30 a 60 segundos y un efecto pico a los 2,5 min. Atraviesa rápidamente la placenta y es rápidamente metabolizado por el feto. Varios estudios que compararon la analgesia controlada por el paciente (ACP) con remifentanilo con la analgesia epidural en pacientes nulíparas o parturientas de paridad mixta han demostrado una menor eficacia analgésica del remifentanilo. El remifentanilo, en comparación con la analgesia epidural, mostró un alivio satisfactorio del dolor solo al comienzo del trabajo de parto con una elevación gradual de las puntuaciones de dolor a medida que avanzaba el trabajo de parto. Sin embargo, el inicio rápido y la eficacia de tiempo limitado pueden hacer que sea útil en multíparas con una progresión más rápida del trabajo de parto, por lo que incluso lo convierte en una alternativa a la analgesia espinal de una sola inyección.

La técnica anestésica también puede afectar el progreso del trabajo de parto. Se ha demostrado que una analgesia espinal-epidural combinada (CSEA) está asociada con una mayor dilatación cervical en relación con la analgesia epidural convencional en pacientes nulíparas. No hay datos sobre la diferencia en la progresión del trabajo de parto en comparación con remifentanilo PCA en multíparas.

Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio en pacientes multíparas para comparar remifentanilo PCA y CSEA con respecto al alivio del dolor y el progreso del trabajo de parto.

Métodos:

La aprobación para este ensayo observacional fue obtenida por el Comité Ético Nacional de la República de Eslovenia (kme.mz@gov.si). Solo se reclutarán multíparas que cumplan con los criterios de inclusión. La parturienta que solicita la analgesia con remifentanilo recibirá clorhidrato de remifentanilo (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Noruega) de acuerdo con el protocolo operatorio estándar. Las dosis de los bolos serán ajustadas por el personal de anestesia a petición del paciente y los efectos secundarios (nivel de sedación <3 según la escala de Ramsey (escala 1-5: 1= alerta, 2 = levemente somnoliento, 4 = muy somnoliento, 5 = no despierta), frecuencia respiratoria (RR)> 8 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SaO2) > 94 %, presión arterial sistólica (PAS) > 90 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) > 50/min y evaluación clínica general aceptable realizada por el investigador). Las mujeres que usan remifentanilo tendrán atención de partería personalizada. Todas las parteras estarán familiarizadas con el protocolo y ya han recibido capacitación en este modo de analgesia. Se realizará monitorización respiratoria durante todo el trabajo de parto únicamente en el grupo de remifentanilo mediante un capnógrafo Capno stream con cánula buco-nasal, tomando muestras tanto de nariz como de boca. Se administrará oxígeno suplementario (2 l/min a través de un catéter nasal) a todos los pacientes. La monitorización respiratoria registrará el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), la PAS, la SaO2 y la FC materna en forma de onda continua. Las alarmas sonoras se activarán con SaO2<94%, FR<8/min y apnea superior a 20 s que desencadenaron una intervención escalonada que comenzó con una orden verbal y/o un ligero golpe en el brazo de la parturienta.

La CSEA se proporcionará a solicitud de la parturienta de acuerdo con el protocolo operativo estándar. Se controlará la frecuencia cardíaca fetal (FCF) para garantizar la seguridad neonatal mediante cardiotocografía.

Adquisición y recuperación de datos:

Los datos demográficos y médicos se obtendrán de entrevistas personales antes del inicio de la analgesia y durante todo el trabajo de parto.

El dolor materno se evaluará utilizando una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor de NRS se registrarán inmediatamente antes de comenzar la PCA (línea de base), luego cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos a partir de entonces.

La satisfacción del paciente con el alivio del dolor se evaluará cada 30 minutos después de la administración de la analgesia y dentro de las 24 horas posteriores al parto mediante una escala categórica de cinco puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado, 4 = malo, 5 = muy malo) . Al mismo tiempo, se preguntará a cada parturienta si elegiría la misma técnica para el próximo parto y/o recomendaría la misma técnica a otra persona.

La PAS no invasiva, la FC materna, la SaO2 y la puntuación de sedación se registrarán antes de la analgesia y cada 30 minutos a partir de entonces. Se registrarán los datos del monitor respiratorio y se contarán los eventos respiratorios adversos (SaO2<94 %, FR<8/min y apnea>20 s) para cada mujer.

El número de bolos epidurales, así como la dosis total de remifentanilo, se registrarán automáticamente en la bomba PCA y se registrarán para cada paciente. Las solicitudes maternas de analgesia adicional se registrarán manualmente.

También se recopilarán datos sobre náuseas, vómitos y picazón.

La temperatura oral se medirá tanto al inicio de la analgesia como dentro de 1 hora después del parto.

Los datos sobre el progreso del trabajo de parto (duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto, tasa media de dilatación cervical) y el resultado se registrarán para cada paciente, incluido el uso y la dosis máxima de oxitocina administrada, y el modo de parto (spintaneus vaginal, instrumental vaginal, cesárea) . La partera evaluará la dilatación cervical y registrará todos los cambios hasta el parto. El tiempo desde el inicio de la analgesia hasta la dilatación cervical de 10 cm se definirá como la primera etapa del trabajo de parto, mientras que la segunda etapa se definirá como el intervalo entre la dilatación cervical completa y el parto del recién nacido. La tasa media de dilatación cervical se definirá como 10 menos el último examen cervical antes de la analgesia dividido por el tiempo entre exámenes.

Después del parto, la puntuación de Apgar a 1 y 5 min, y el exceso de base y el pH de la arteria umbilical se extraerán de los registros médicos.

El tamaño de la muestra se calculó en función del resultado primario de alivio del dolor durante el remifentanilo y la analgesia CSE en multíparas medido en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10. Si la verdadera diferencia entre los dos grupos estudiados es 1 (en una escala de 11 puntos con desviación estándar estimada de 2,2), necesitaremos estudiar 77 sujetos en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los dos grupos no son iguales con probabilidad (potencia) 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada a esta prueba de esta hipótesis nula es de 0,05.