Remifentanil vs. kombinert spinal-epidural analgesi for arbeidsanalgesi og fremgang av fødsel hos multiparøse

Introduksjon:

Nevraksiell analgesi regnes som den mest effektive metoden for smertelindring under fødsel. Når de er utilgjengelige, kontraindisert, nektes av fødsel eller frarådes av jordmor/fødselslege, kreves alternative analgesimetoder som skal være effektive, uten store bivirkninger og fleksible nok til å tilpasse seg varierende smertestillende behov under fødselen.

Remifentanil kan være et ideelt legemiddel for arbeidsanalgesi på grunn av dets farmakodynamiske og farmakokinetiske profil. Det er en ultrakorttidsvirkende µ1-opioidreseptoragonist, raskt metabolisert av plasma- og vevsesteraser. Den har starttid på 30 til 60 sekunder og en toppeffekt på 2,5 min. Det krysser raskt morkaken og metaboliseres raskt av fosteret. Flere studier som sammenlignet pasientkontrollert analgesi med remifentanil (PCA) med epidural analgesi hos pasienter med nullitet eller fødsel med blandet paritet, har vist en lavere analgetisk effekt av remifentanil. Remifentanil, sammenlignet med epidural analgesi, viste en tilfredsstillende smertelindring bare i begynnelsen av fødselen med en gradvis økning i smerteskår etter hvert som fødselen progredierte. Imidlertid kan den raske oppstarten og den begrensede tidseffektiviteten gjøre det nyttig i multiparøse med en raskere fødselsprogresjon, og dermed til og med gjøre det til et alternativ til spinalanalgesi med enkelt skudd.

Anestesiteknikken kan også påvirke fremdriften av fødselen. En kombinert spinal-epidural analgesi (CSEA) har vist seg å være assosiert med en større cervikal dilatasjon i forhold til konvensjonell epidural analgesi hos nullipære pasienter. Det er ingen data om forskjell i fødselsprogresjon sammenlignet med remifentanil PCA hos multiparøse.

Vi gjennomfører derfor studien på multiparøse pasienter for å sammenligne remifentanil PCA og CSEA med hensyn til smertelindring og fremgang av fødsel.

Metoder:

Godkjenning for denne observasjonsforsøket ble oppnådd av Republikken Slovenias nasjonale etiske komité (kme.mz@gov.si). Kun flerårige som oppfyller inklusjonskriterier vil bli rekruttert. Den fødende som ber om remifentanil-analgesi vil motta remifentanilhydroklorid (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norge) i henhold til standard operasjonsprotokoll. Bolusdoser vil bli justert av anestesipersonalet på pasientens forespørsel og bivirkninger (nivå av sedasjon <3 i henhold til Ramsey-skalaen (skala 1-5: 1= våken, 2 = lett døsig, 4 = svært døsig, 5 = ufarlig), respirasjonsfrekvens (RR)>8 pust per min, oksygenmetning (SaO2) >94 %, systolisk blodtrykk (SBP) > 90 mmHg, hjertefrekvens (HR) > 50/min og akseptabel samlet klinisk vurdering utført av utrederen). Kvinner som bruker remifentanil vil ha en-til-en jordmorbehandling. Alle jordmødre vil være kjent med protokollen og har allerede fått opplæring i denne analgesimodusen. Respirasjonsovervåking vil kun utføres gjennom hele fødselen i remifentanil-gruppen ved bruk av en Capno stream-kapnograf med en oral-nesekanyle, prøvetaking fra både nese og munn. Supplerende oksygen (2L/min via nasal kateter) vil bli gitt til alle pasienter. Respirasjonsovervåking vil registrere kontinuerlig bølgeform end-tidal karbondioksid (ETCO2), SBP, SaO2 og mors HR. De hørbare alarmene vil bli aktivert med SaO2<94 %, RR<8/min og apné lenger enn 20 sek som utløste et trinnvis intervensjon som startet med en verbal kommando og/eller lett trykk på fødselsarmen.

CSEA vil bli gitt på forespørsel fra fødsel i henhold til standard operasjonsprotokoll. Fosterets hjertefrekvens (FHR) vil bli overvåket for å sikre neonatal sikkerhet ved hjelp av kardiotokografi.

Datainnhenting og gjenfinning:

Demografiske og medisinske data vil bli innhentet fra personlige intervjuer før analgesi-initiering og gjennom hele fødselen.

Mors smerte vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. NRS smerteskår vil bli registrert umiddelbart før PCA starter (baseline), deretter hvert 15. minutt i løpet av den første timen og hvert 30. minutt deretter.

Pasienttilfredshet med smertelindring vil bli evaluert hvert 30. minutt etter administrering av analgesi og innen 24 timer etter fødsel ved hjelp av en fempunkts kategoriskala (1=svært bra, 2=bra, 3=moderat, 4=dårlig, 5=svært dårlig) . Samtidig vil hver fødende bli spurt om hun vil velge samme teknikk for neste fødsel og/eller anbefale samme teknikk til noen andre.

Ikke-invasiv SBP, maternal HR, SaO2 og sedasjonsscore vil bli registrert før analgesi og hvert 30. minutt deretter. Respirasjonsmonitorens data vil bli registrert og uønskede respirasjonshendelser (SaO2<94 %, RR<8/min og apné>20 sek) telles for hver kvinne.

Antall epiduralboluser samt totaldosen av remifentanil vil automatisk registreres i PCA-pumpen og registreres for hver pasient. Mors forespørsler om ytterligere analgesi vil bli registrert manuelt.

Data om kvalme, oppkast og kløe vil også bli samlet inn.

Oral temperatur vil bli målt både ved begynnelsen av analgesien og innen 1 time etter levering.

Data om fødselsfremgang (første og andre fase fødselsvarighet, gjennomsnittlig cervikal dilatasjonsrate) og utfall vil bli registrert for hver pasient, inkludert bruk og maksimal dose av oksytocin administrert, og leveringsmåte (spintaneus vaginal, instrumentell vaginal, keisersnitt) . Cervikal dilatasjon vil bli vurdert av jordmor, og alle endringer registreres frem til fødsel. Tiden fra oppstart av analgesi til 10 cm cervikal dilatasjon vil bli definert som det første stadiet av fødselen, mens det andre stadiet vil bli definert som intervallet mellom full cervikal dilatasjon og levering av nyfødt. Gjennomsnittlig cervical dilatation rate vil bli definert som 10 minus siste cervical undersøkelse før analgesi delt på tid mellom undersøkelsene.

Etter levering vil Apgar-poengsum etter 1 og 5 minutter, og navlestrengsarteriens pH og baseoverskudd tas fra journalene.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på det primære resultatet av smertelindring under remifentanil og CSE-analgesi hos multiparøse målt på en 11-punkts skala fra 0 til 10. Hvis den sanne forskjellen mellom de to studerte gruppene er 1 (på 11 punkts skala med estimert standardavvik på 2,2), må vi studere 77 forsøkspersoner i hver gruppe for å kunne forkaste nullhypotesen som populasjonen betyr for to grupper er ikke like med sannsynlighet (potens) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.